Medical Devices - Topics of Interest

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Нотифицирани органи

Нотифициран орган е организация, определена от държава от ЕС (или други държави в рамките на специални договорености), за да оценява съответствието на някои продукти преди да бъдат пуснати на пазара.

Тези органи имат право да извършват задачи, свързани с процедури по оценяване на съответствието, определени в приложимото законодателство, когато се изисква намеса на трета страна.

Комисията публикува списък с такива нотифицирани органи в базата данни от нотифицирани органи за оценка на съответствието (NANDO).

От ноември 2017 г. органите за оценяване на съответствието могат да подават заявления да бъдат определени за нотифицирани органи в рамките на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент 2017/746. 

Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2185 на Комисията от 23 ноември 2017 г. относно списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746.