Medical Devices - Sector

Översikt

Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik spelar en avgörande roll för att rädda liv, genom att erbjuda innovativa hälso- och sjukvårdslösningar för diagnos, förebyggande, övervakning, bedömning, prognos, behandling eller lindring av sjukdom.

EU har en konkurrenskraftig och innovativ sektor för medicintekniska produkter, som kännetecknas av de små och medelstora företagens aktiva roll. Sektorn stöds av ett regelverk som ska säkra den inre marknadens funktion och vars utgångspunkt är en hög skyddsnivå för patienter och användare.

Det finns över 500 000 typer av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på EU-marknaden. Exempel på medicintekniska produkter är häftplåster, kontaktlinser, röntgenutrustning, pacemakrar, bröstimplantat, programvaruapplikationer och höftproteser. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik används för provtagning, och bland exemplen återfinns hivtester, graviditetstester och system för blodsockerövervakning för diabetiker.

Sektorn för medicintekniska produkter spelar en mycket viktig roll för att allmänheten ska få tillgång till hälso- och sjukvård och är en viktig aktör i både den europeiska och globala ekonomin.

Lagstiftning

EU:s regelverk ser till att medicintekniska produkter är säkra och effektiva, och patienternas tillgång till produkter på den europeiska marknaden underlättas.

För att hålla jämna steg med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen kommer de tre nuvarande direktiven att ersättas under de kommande åren av två nya förordningar (fram till 2022).

För närvarande regleras medicintekniska produkter i EU genom tre direktiv:

Den 5 april 2017 antogs två nya förordningar om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Därigenom införs ett moderniserat och mer robust europeiskt regelverk för att skydda folkhälsan och patientsäkerheten på ett bättre sätt.

Förordningarna trädde i kraft den 25 maj 2017 och kommer gradvis att ersätta de nuvarande direktiven efter en övergångsperiod.

  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU

Med patienternas hälsa och säkerhet i fokus antog Europaparlamentet och rådet den 23 april 2020 förordning 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Denna förordning skjuter upp tillämpningsdatumet för de flesta av bestämmelserna i förordningen om medicintekniska produkter med ett år, till den 26 maj 2021. Detta minskar trycket på nationella myndigheter, anmälda organ, tillverkare och andra aktörer så att de fullt ut kan fokusera på brådskande prioriteringar kopplade till coronaviruskrisen.

Motsvarande tillämpningsdatum för förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är fortsatt detsamma (maj 2022).

Medical Devices Get ready for the new regulations

Sektoriella utmaningar

Med tanke på att sektorn genomgår kontinuerliga och snabba förändringar kan det medföra vissa utmaningar på nationell, europeisk och internationell nivå att införa en hållbar uppsättning regler som främjar både säkerhet och innovation.

  • Offentliga hälso- och sjukvårdssystem
    • EU:s offentliga hälso- och sjukvårdssystem måste anpassas för att tillgodose nya och framväxande behov. Detta kräver en gemensam förståelse för hälso- och sjukvårdens mål, för att komma till rätta med ojämlikheter och ta hand om en åldrande befolkning.
  • Tillgång till hälso- och sjukvård
    • Tillgång till hälso- och sjukvård kan vara kostsam, både för patienten och det nationella hälso- och sjukvårdssystemet. Därför måste EU se till att patienterna får bättre tillgång till medicintekniska produkter till överkomliga priser.
  • Stödja innovation
    • För att främja innovation måste forskningen och utvecklingen anpassas till nya vetenskapliga och tekniska framsteg, och verka för en cirkulär och grön ekonomi, samtidigt som man bevarar konkurrenskraften.

Vad gör EU-kommissionen?

EU-kommissionens målsättning är att öka konkurrenskraften och samtidigt se till att medicintekniska produkter är säkra och effektiva. I detta syfte har kommissionen regelbunden kontakt med patient- och branschorganisationer, för att utforska sätt att låta patienterna ta del av innovationen, samtidigt som företagen kan växa och tillväxten öka.

Det finns flera publikationer som hjälper branschen att förbättra sin konkurrenskraft.

Brexit

Nyhetsbrev