Medical Devices - Sector

Prehľad

Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov tým, že poskytujú inovačné riešenia v oblasti zdravotnej starostlivosti na účely diagnostiky, prevencie, monitorovania, predpovedania, prognózy, liečby alebo zmiernenia chorôb.

EÚ má konkurencieschopný a inovatívny sektor zdravotníckych pomôcok, v ktorom zohrávajú aktívnu úlohu malé a stredné podniky. Podporuje ho regulačný rámec, ktorého cieľom je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, pričom základom je vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov.

Na trhu EÚ je viac ako 500 000 typov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. K zdravotníckym pomôckam patria náplasti, kontaktné šošovky, röntgenové prístroje, kardiostimulátory, prsníkové implantáty, softvérové aplikácie a náhrady bedrových kĺbov. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa používajú na vykonávanie testov na vzorkách, napríklad testy HIV, tehotenské testy a systémy na sledovanie hladiny cukru v krvi diabetikov.

Odvetvie zdravotníckych pomôcok má zásadný význam pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti občanom a je dôležitou súčasťou európskeho aj svetového hospodárstva.

Právne predpisy

Európsky regulačný rámec zabezpečuje bezpečnosť a účinnosť zdravotníckych pomôcok a uľahčuje prístup pacientov k pomôckam na európskom trhu.

Aby bolo možné držať krok s pokrokom vo vede a technológiách, budú prijaté dve nové nariadenia, ktoré v nadchádzajúcich rokoch (do roku 2022) nahradia tri existujúce smernice.

Zdravotnícke pomôcky v EÚ sú v súčasnosti regulované 3 smernicami:

Dňa 5. apríla 2017 boli prijaté 2 nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktorými sa ustanovuje modernizovaný a spoľahlivejší legislatívny rámec EÚ na zabezpečenie lepšej ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.

Účinnosť nadobudli 25. mája 2017 a po prechodnom období postupne nahradia existujúce smernice.


Keďže hlavnou zásadou je zdravie a bezpečnosť pacientov, Rada a Parlament prijali 23. apríla 2020 nariadenie 2020/561, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení. Týmto nariadením sa dátum uplatňovania väčšiny ustanovení nariadenia o zdravotníckych pomôckach odkladá o jeden rok – do 26. mája 2021. Tento odklad zmierňuje tlak na vnútroštátne orgány, notifikované subjekty, výrobcov a iných aktérov, aby sa mohli v plnej miere zamerať na naliehavé priority súvisiace s krízou spôsobenou koronavírusom.

Príslušný dátum uplatňovania nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro zostáva rovnaký (máj 2022).

Medical Devices Get ready for the new regulations

Sektorové výzvy

Tento sektor sa neustále vyvíja a dochádza v ňom k rýchlym zmenám. Preto je potrebné zabezpečiť udržateľný súbor predpisov, ktorý zaručuje bezpečnosť, ale aj inovácie. To však môže predstavovať určité výzvy na vnútroštátnej, európskej a medzinárodnej úrovni.

  • Systémy verejného zdravotníctva
    • Systémy verejného zdravotníctva EÚ sa musia prispôsobiť a reagovať na nové a vznikajúce potreby. Z toho vyplýva potreba stanoviť si spoločné ciele v oblasti zdravotnej starostlivosti s cieľom prekonať nerovnosti a riešiť problematiku starnúcej populácie
  • Prístup k zdravotnej starostlivosti
    • Keďže prístup k zdravotnej starostlivosti môže byť nákladný tak pre pacienta, ako aj pre vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti, EÚ musí zabezpečiť, aby pacienti mali lepší prístup k zdravotníckym pomôckam za dostupné ceny.
  • Neustále inovácie
    • V záujme podpory inovácií je potrebné prispôsobiť výskum a vývoj novému vedeckému a technologickému pokroku a posunúť sa smerom k obehovému a ekologickému hospodárstvu a zároveň zachovať konkurencieschopnosť.

Čo robí v tejto oblasti Európska komisia?

Posilnenie konkurencieschopnosti pri súčasnom zaistení bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok je kľúčovým cieľom Európskej komisie. V záujme dosiahnutia tohto cieľa Komisia pravidelne spolupracuje so združeniami pacientov a s priemyselnými združeniami s cieľom preskúmať spôsoby, ako sprostredkovať výhody inovácií pacientom a zároveň pomôcť podnikom a udržať rast.

K dispozícii je viacero publikácií s informáciami o možnostiach zlepšovania konkurencieschopnosti.

Brexit

Bulletin