Medical Devices - Sector

Apžvalga

Medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms tenka esminis vaidmuo gelbstint gyvybes, nes jie teikia novatoriškus sveikatos priežiūros sprendimus ligų diagnozei, prevencijai, stebėsenai, prognozavimui, prognozavimui, gydymui ar palengvinimui.

ES veikia konkurencingas ir novatoriškas medicinos priemonių sektorius, pasižymintis aktyvia mažųjų ir vidutinių įmonių veikla. Jį remia reguliavimo sistema, kuria siekiama užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, grindžiamą aukšto lygio pacientų ir naudotojų sveikatos apsauga.

ES rinkoje yra daugiau kaip 500 000 rūšių medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos priemonių. Medicinos priemonių pavyzdžiai yra pleistrai, kontaktiniai lęšiai, rentgeno aparatai, širdies stimuliatoriai, krūtų implantai, programinės įrangos programėlės ir klubo sąnario protezai. In vitro diagnostikos priemonės naudojamos mėginių tyrimams atlikti, pavyzdžiui, ŽIV kraujo tyrimams, nėštumo nustatymo testams ir diabetu sergančių pacientų kraujo cukraus stebėjimo sistemoms.

Medicinos priemonių sektorius būtinas teikiant sveikatos priežiūros paslaugas piliečiams, jis yra svarbus Europos ir pasaulio ekonomikos dalyvis.

Teisės aktai

Europos reguliavimo sistema užtikrina medicinos priemonių saugą ir veiksmingumą ir palengvina pacientų prieigą prie priemonių Europos rinkoje.

Siekiant neatsilikti nuo mokslo ir technologijų pažangos, artimiausiais metais (iki 2022 m.) trys galiojančios direktyvos bus pakeistos dviem naujais reglamentais.

Medicinos priemones ES šiuo metu reglamentuoja vienas reglamentas ir trys direktyvos:

2017 m. balandžio 5 d. priimti du nauji reglamentai dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriais sukuriama modernesnė ir patikimesnė ES teisės aktų sistema siekiant užtikrinti geresnę visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą.

 

Jie įsigaliojo 2017 m. gegužės 25 d. ir po pereinamojo laikotarpio palaipsniui pakeis galiojančias direktyvas.

  • 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB
  • 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES

 

Laikydamiesi pagrindinio pacientų sveikatos ir saugos principo, 2020 m. balandžio 23 d. Taryba ir Parlamentas priėmė Reglamentą (ES) 2020/561, kuriuo dėl tam tikrų jo nuostatų taikymo datų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių. Šiuo reglamentu vieniems metams – iki 2021 m. gegužės 26 d. — atidedama daugelio Medicinos priemonių reglamento nuostatų taikymo data. Šiuo atidėjimu pašalinamas spaudimas nacionalinėms valdžios institucijoms, notifikuotosioms įstaigoms, gamintojams ir kitiems subjektams, kad jie galėtų visapusiškai sutelkti dėmesį į neatidėliotinus su koronaviruso krize susijusius prioritetus.

Atitinkama IVDR reglamento (ES) 2017/746 taikymo data išlieka tokia pati (2022 m. gegužės mėn.).

Medical Devices Get ready for the new regulations

Sektorių uždaviniai

Dėl nuolatinio ir spartaus sektoriaus vystymosi nustatant tvarų taisyklių rinkinį, kuriuo užtikrinama ir sauga, ir inovacijos, gali kilti problemų nacionaliniu, Europos ir tarptautiniu lygmenimis.

  • Visuomenės sveikatos sistemos
    • ES visuomenės sveikatos sistemos turi prisitaikyti prie naujų ir atsirandančių poreikių, todėl reikia plėtoti bendrą supratimą apie sveikatos priežiūros tikslus, kad būtų įveikta nelygybė ir rūpinamasi senėjančia visuomene.
  • Galimybė naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis
    • Kadangi galimybė naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis gali brangiai kainuoti tiek pacientui, tiek nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms, ES turi užtikrinti, kad pacientai turėtų geresnes galimybes naudotis medicinos priemonėmis prieinamomis kainomis.
  • Inovacijų išlaikymas
    • Siekiant skatinti inovacijas, būtina mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą pritaikyti prie mokslo ir technologijų pažangos ir pereiti prie žiedinės ir ekologiškos ekonomikos, kartu išlaikant konkurencingumą.

Ką daro Europos Komisija?

Vienas iš pagrindinių Europos Komisijos tikslų – didinti konkurencingumą ir kartu užtikrinti medicinos priemonių saugą ir veiksmingumą. Siekdama šio tikslo, Komisija nuolat palaiko ryšius su pacientų ir pramonės asociacijomis, nagrinėja būdus, kaip užtikrinti inovacijas pacientams, kartu padedant įmonėms ir palaikant augimą.

Yra daug leidinių, kuriais pramonei teikiama parama bei informacija ir didinamas konkurencingumas..

„Brexit’as“

Informacinis biuletenis