Medical Devices - Sector

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Pregled

Medicinski proizvodi i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi igraju glavnu ulogu u spašavanju života tako što pružaju inovativna zdravstvena rješenja za dijagnozu, sprečavanje, praćenje, predviđanje, prognozu, liječenje ili ublažavanje bolesti.

EU ima konkurentan i inovativan sektor medicinskih proizvoda koji karakterizira aktivna uloga malih i srednjih poduzeća. Podupire ga regulatorni okvir čiji je cilj osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika.

Na tržištu EU-a nalazi se više od 500 000 različitih vrsta medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Neki od primjera medicinskih uređaja jesu flasteri, kontaktne leće, rendgenski uređaji, srčani stimulatori, implantati za dojke, softverske aplikacije i umjetni kukovi. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi upotrebljavaju se za provođenje testova na uzorcima, poput krvnih testova za HIV, testova za utvrđivanje trudnoće te, kod dijabetičara, sustava za praćenje razine šećera u krvi.

Sektor medicinskih proizvoda ključan je za pružanje zdravstvene skrbi građanima te igra važnu ulogu u europskom i globalnom gospodarstvu.

Zakonodavstvo

Europskim regulatornim okvirom osigurava se sigurnost i djelotvornost medicinskih proizvoda te se pacijentima olakšava pristup proizvodima na europskom tržištu.

Kako bi se održao korak s napretkom u znanosti i tehnologiji, dvije nove uredbe zamijenit će tri postojeće direktive u nadolazećim godinama (do 2022.).

Medicinski proizvodi u EU-u trenutačno su uređeni jednom uredbom i trima direktivama:

Dana 5. travnja 2017. donesene su dvije nove uredbe o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Njima se uspostavlja moderniziran i čvršći zakonodavni okvir EU-a kako bi se osigurala bolja zaštita javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata.

 

Stupile su na snagu 25. svibnja 2017. te će nakon prijelaznog razdoblja postupno zamijeniti postojeće direktive.

  • Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
  • Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU

 

Polazeći od zdravlja i sigurnosti pacijenata kao vodećeg načela, Vijeće i Parlament donijeli su 23. travnja 2020. Uredbu 2020/561 o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima u pogledu datumâ primjene određenih njezinih odredaba. Ovom se Uredbom datum početka primjene većine odredaba Uredbe o medicinskim proizvodima odgađa za godinu dana – do 26. svibnja 2021. Tom se odgodom smanjuje pritisak s nacionalnih tijela, prijavljenih tijela, proizvođača i drugih dionika kako bi se mogli u potpunosti usredotočiti na hitne prioritete povezane s krizom uzrokovanom koronavirusom.

Odgovarajući datum primjene Uredbe (EU) 2017/746) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ostaje isti (svibanj 2022.).

Medical Devices Get ready for the new regulations

Sektorski izazovi

Kao sektor koji se kontinuirano i brzo razvija, osiguravanje održivog niza propisa koji jamče sigurnost i inovacije može uzrokovati određene poteškoće na nacionalnoj, europskoj i međunarodnoj razini.

  • Sustavi javnog zdravstva
    • Sustavi javnog zdravstva EU-a moraju se prilagoditi kako bi se suočili s novim i nadolazećim potrebama, što zahtijeva obostrano razumijevanje ciljeva zdravstvene skrbi kako bi se prevladale nejednakosti i osigurala briga o društvu koje stari
  • Pristup zdravstvenoj skrbi
    • Budući da pristup zdravstvenoj skrbi može biti skup i za pacijente i za nacionalne zdravstvene sustave, EU pacijentima treba osigurati bolji pristup medicinskim proizvodima po pristupačnim cijenama
  • Održivost inovacija
    • Kako bi se poticale inovacije, istraživanje i razvoj potrebno je prilagoditi novom znanstvenom i tehnološkom napretku te se okrenuti kružnom i zelenom gospodarstvu, uz istodobno održavanje konkurentnosti

Što poduzima Europska komisija?

Poboljšanje konkurentnosti uz istodobno osiguravanje sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda jedan je od ključnih ciljeva Europske komisije. Kako bi se to postiglo, Komisija redovito surađuje s udrugama pacijenata i industrijskim udruženjima kako bi istražila načine za približavanje inovacija pacijentima uz istodobno pomaganje poduzećima i održavanje rasta.

Dostupan je niz publikacija za informiranje i potporu industriji u poboljšanju konkurentnosti.

Brexit

Bilten