Medical Devices - Sector

Ülevaade

Meditsiiniseadmetel ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmetel on oluline roll elude päästmisel. Need seadmed võimaldavad kasutada uuenduslikke tervishoiulahendusi haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, mudeldamiseks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks.

ELil on konkurentsivõimeline ja uuenduslik meditsiiniseadmete sektor, kus väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel on oluline roll. Seda toetab õigusraamistik, mille eesmärk on tagada siseturu tõrgeteta toimimine ning kaitsta igakülgselt patsientide ja kasutajate tervist.

ELi turul on rohkem kui 500 000 tüüpi meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid. Meditsiiniseadmed on näiteks kleepplaastrid, kontaktläätsed, röntgeniaparaadid, südamerütmurid, rinnaimplantaadid, tarkvararakendused ja puusaliigese proteesid. In vitro diagnostika meditsiiniseadmeid kasutatakse võetud proovide analüüsimisel, näitena võib tuua HIV vereanalüüsid, rasedustestid ja diabeetikute veresuhkru seire süsteemid.

Meditsiiniseadmete sektoril on tähtis roll kodanikele tervishoiuteenuste osutamisel ning sektoril on keskne koht Euroopa ja maailma majanduses.

Õigusaktid

Euroopa õigusraamistik tagab meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe ning hõlbustab patsientide juurdepääsu nendele seadmetele Euroopa turul.

Selleks et pidada sammu teaduse ja tehnika arenguga, asendatakse järgmistel aastatel (kuni 2022. aastani) kolm kehtivat direktiivi kahe uue määrusega.

Meditsiiniseadmed on ELis praegu reguleeritud kolme direktiiviga:

5. aprillil 2017 võeti vastu kaks uut määrust, milles käsitletakse vastavalt meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid ning millega kehtestati ajakohastatud ja tugevam ELi õigusraamistik, et kaitsta paremini rahvatervist ja patsientide ohutust.

Need määrused jõustusid 25. mail 2017 ja pärast üleminekuperioodi asendatakse praegu kehtivad direktiivid järk-järgult uute määrustega.

  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL


Juhindudes vajadusest tagada patsientide tervis ja ohutus, võtsid nõukogu ja parlament 23. aprillil 2020 vastu määruse 2020/561, millega muudetakse määrust (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta seoses selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevadega. Nimetatud määrusega lükatakse meditsiiniseadmete määruse enamiku sätete kohaldamise alguskuupäeva ühe aasta võrra edasi – kuni 26. maini 2021. Sellise edasilükkamisega leevendati survet riiklikele ametiasutustele, teavitatud asutustele, tootjatele ja teistele osalejatele, et nad saaksid täielikult keskenduda koroonaviiruse kriisiga seotud kiireloomulistele prioriteetidele.

In vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/746 vastav kohaldamiskuupäev jääb samaks (mai 2022).

Medical Devices Get ready for the new regulations

Valdkondlikud eesmärgid

Sektori areng on pidev ja kiire, seepärast võib ohutust ja ka innovatsiooni tagavate jätkusuutlike eeskirjade rakendamine tekitada riiklikul, Euroopa ja rahvusvahelisel tasandil teatavaid probleeme.

  • Riiklikud tervishoiusüsteemid
    • ELi riiklikud tervishoiusüsteemid peavad kohanema, et tulla toime uute ja esilekerkivate vajadustega, mis eeldab ühise arusaama kujundamist tervishoiualastest eesmärkidest, et vähendada ebavõrdsust ja hoolitseda vananeva ühiskonna eest.
  • Juurdepääs tervishoiuteenustele
    • Kuna juurdepääs tervishoiuteenustele võib olla kulukas nii patsiendi kui ka riiklike tervishoiusüsteemide jaoks, peab EL tagama patsientidele parema juurdepääsu taskukohase hinnaga meditsiiniseadmetele.
  • Innovatsiooni toetamine
    • Innovatsiooni edendamiseks on vaja kohandada teadus- ja arendustegevust vastavalt uutele teaduslikele ja tehnoloogilistele edusammudele ning liikuda ring- ja rohemajanduse suunas, säilitades samal ajal konkurentsivõime.

Mida Euroopa Komisjon teeb?

Euroopa Komisjoni üks põhieesmärke on suurendada konkurentsivõimet ning tagada seejuures meditsiiniseadmete ohutus ja toimivus. Selle eesmärgi saavutamiseks teeb komisjon korrapäraselt koostööd patsientide ja ettevõtjate ühendustega, et uurida võimalusi, kuidas innovatsiooni patsientideni viia ning aidata samal ajal ettevõtteid ja säilitada majanduskasvu.

Tööstuse teavitamiseks ja toetamiseks konkurentsivõime parandamisel on avaldatud mitu trükist.

Brexit

Uudiskiri