Medical Devices - Sector

Overblik

For at kunne redde liv er det vigtigt, at man har adgang til medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD), og kan tilbyde innovative sundhedsplejeløsninger til diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudberegning, prognosticering, behandling og lindring af sygdomme.

EU har en konkurrencedygtig og innovativ sektor for medicinsk udstyr, hvor små og mellemstore virksomheder spiller en aktiv rolle. Sektoren hviler på en lovgivning, som har til formål at sikre, at det indre marked fungerer problemfrit, og sikre patienter og brugere en høj grad af beskyttelse.

Over 500.000 typer medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er tilgængelige på markedet i EU. Eksempler på medicinsk udstyr er hæfteplaster, kontaktlinser, røntgenudstyr, pacemakere, brystimplantater, softwareapps og hofteproteser. Udstyr til in vitro-diagnostik bruges til undersøge blodprøver, f.eks. for HIV, graviditetstest og til systemer til blodsukkermåling til diabetikere.

Sektoren for medicinsk udstyr er vigtig for at kunne tilbyde sundhedspleje til borgerne, og den er en vigtig aktør i både den europæiske og den globale økonomi.

Lovgivning

EU-lovgivningen skal garantere, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt, og give patienterne adgang til medicinsk udstyr på det europæiske marked.

For at følge med forskningen og de teknologiske fremskridt skal to nye forordninger erstatte de tre eksisterende direktiver i løbet af de kommende år (frem til 2022).

Medicinsk udstyr i EU er i øjeblikket underlagt tre direktiver:

Den 5. april 2017 blev to nye forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik vedtaget for at ajourføre EU-lovgivningen og gøre den mere robust og for at sikre en bedre beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden.

De trådte i kraft den 25. maj 2017 og skal gradvist erstatte de eksisterende direktiver efter en overgangsperiode.

  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

Med patienternes sundhed og sikkerhed for øje vedtog Europa-Parlamentet og Rådet den 23. april 2020 forordning 2020/561 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser. Og dermed udsættes datoen for anvendelse af hovedparten af bestemmelserne i forordningen om medicinsk udstyr et år – til den 26. maj 2021. Med udsættelsen letter man presset på de nationale myndigheder, bemyndigede organer, producenter og andre aktører, så de kan koncentrere sig om at løse de mest presserende opgaver i forbindelse med coronaviruskrisen.

Anvendelsesdatoen for IVDR-forordningen (EU) 2017/746) forbliver uændret (maj 2022).

Medical Devices Get ready for the new regulations

Sektormæssige udfordringer

Sektoren er i konstant og hurtig udvikling, og derfor kan det give særlige udfordringer på nationalt, europæisk og internationalt plan at sikre langtidsholdbare forordninger, der tilgodeser både sikkerhed og innovation.

  • De offentlige sundhedssystemer
    • De offentlige sundhedssystemer i EU skal løbende tilpasses for at kunne opfylde nye og kommende behov, og det kræver, at man opbygger en fælles forståelse af målene for sundhedsplejen for at kunne fjerne uligheder og tage hånd om de aldrende befolkninger
  • Adgang til sundhedspleje
    • At sikre adgang til sundhedspleje kan være omkostningstungt, både for patienten og for de nationale sundhedssystemer, og derfor skal EU sikre, at patienterne får nemmere adgang til medicinsk udstyr, der er til at betale
  • Bæredygtig innovation
    • For at fremme innovation skal forskning og udvikling afstemmes efter den nyeste videnskabelige og teknologiske udvikling, og man skal arbejde hen imod at få en cirkulær og grøn økonomi, uden at dette sker på bekostning af konkurrenceevnen.

Hvad gør Europa-Kommissionen?

Det er en centralt mål for Europa-Kommissionen at styrke konkurrenceevnen og samtidig sikre, at medicinsk udstyr fungerer sikkert og effektivt. For at opfylde målet indgår Kommissionen jævnligt i samarbejde med patient- og brancheforeninger om at udforske mulighederne for at tilbyde innovativt udstyr til patienterne og samtidig hjælpe virksomhederne og fastholde væksten.

En række publikationer er til rådighed med støtte og information til branchen om, hvordan konkurrenceevnen kan styrkes.

Brexit

Nyhedsbrev