Medical Devices - Sector

Přehled

Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrají zásadní úlohu při záchraně lidských životů, protože zajišťují inovativní řešení v oblasti zdravotní péče, a to pro diagnostiku, prevenci, sledování, prognostiku, léčbu nebo zmírnění onemocnění.

V Evropské unii funguje konkurenceschopné a inovativní odvětví zdravotnických prostředků, které se vyznačuje aktivní úlohou malých a středních podniků. Jako základ má regulační rámec, který zajišťuje hladké fungování vnitřního trhu a snaží se o udržení vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů.

Na trhu EU je více než 500 000 typů zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Ke zdravotnickým prostředkům patří například náplasti, kontaktní čočky, rentgenové přístroje, kardiostimulátory, prsní implantáty, náhrady kyčelního kloubu, ale i softwarová aplikace. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro se používají k provádění testů na vzorcích, např. testy HIV, těhotenské testy a systémy sledování hladiny cukru u diabetiků.

Sektor zdravotnických prostředků má zásadní význam pro poskytování zdravotní péče a je důležitým hospodářským aktérem na evropské i celosvětové scéně.

Právní předpisy

Evropský regulační rámec zajišťuje bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků a usnadňuje přístup pacientů k prostředkům na evropském trhu.

Aby bylo možné držet krok s pokrokem ve vědě a technologiích, budou přijata 2 nová nařízení, jež mají v příštích letech (do roku 2022) nahradit 3 stávající směrnice.

Zdravotnické prostředky v EU jsou v současné době regulovány 3 směrnicemi:

Dne 5. dubna 2017 byla schválena dvě nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, jimiž se modernizuje a upevňuje stávající evropský právní rámec s cílem zajistit lepší ochranu veřejného zdraví a vyšší bezpečnost pacientů.

Obě nařízení vstoupila v platnost 25. května 2017 a po přechodném období postupně nahradí stávající směrnice.


Dne 23. dubna 2020 přijala Rada a Parlament nařízení 2020/561, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení. Tímto nařízením se posouvá datum použitelnosti většiny ustanovení nařízení o zdravotnických prostředcích o jeden rok, tedy do 26. května 2021. Tento odklad zmírňuje tlak na vnitrostátní orgány, oznámené subjekty, výrobce a další aktéry, aby se mohli plně zaměřit na naléhavé priority související s koronavirovou krizí.

Datum použitelnosti nařízení (EU) 2017/746) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zůstává stejné (květen 2022).

Medical Devices Get ready for the new regulations

Sektorální problémy

Tento sektor se neustále vyvíjí a zažívá rychlé změny. Proto je třeba, aby vznikl právní rámec, který zajistí náležitou bezpečnost a zároveň umožní rozvoj inovací. To může být komplikované pro členské země, EU i globální komunitu.

  • Veřejné zdravotnictví
    • Systémy veřejného zdravotnictví se musí adaptovat na nové, vznikající potřeby. Toho dosáhneme pouze tak, že budeme mít společné cíle v této oblasti a budeme se snažit překonat nerovnosti a vyřešit problematiku stárnoucí populace.
  • Přístup ke zdravotní péči
    • Přístup ke zdravotní péči může být nákladný pro pacienta i pro vnitrostátní zdravotnictví. Evropská unie se proto snaží zajistit pro pacienty lepší dostupnost zdravotních prostředků za náležité ceny.
  • Rozvoj inovací
    • V zájmu rozvoje inovací je třeba přizpůsobit výzkum a vývoj novému vědeckému a technologickému pokroku a transformovat naší společnost tak, aby fungovala na základě oběhového, ekologického hospodářství a zachovala si při tom svou konkurenceschopnost.

Co v této oblasti dělá Evropská komise?

Jedním z klíčových cílů Evropské komise je posílit konkurenceschopnost a zároveň zajistit bezpečnost a efektivitu zdravotnických prostředků. Proto Komise pravidelně spolupracuje se sdruženími pacientů a průmyslu, aby společně nacházeli nové způsoby, jak výhody inovací zprostředkovat pacientům, podpořit podniky a udržet hospodářský růst.

Podnikům je k dispozici řada publikací na téma posílení konkurenceschopnosti.

Brexit

Zpravodaj