Medical Devices - Sector

Nya förordningar

EU har reviderat lagstiftningen om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att anpassa den till utvecklingen i branschen de senaste 20 åren. Avsikten var att få ett robust, öppet och hållbart regelverk, upprätthålla en hög säkerhetsnivå och samtidigt främja innovation. Två nya förordningar om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik trädde i kraft i maj 2017. De kommer gradvis att ersätta de nuvarande direktiven efter en övergångsperiod.

Kommissionen har sammanställt detaljerad information för alla berörda aktörer så att de kan förbereda sig inför de nya förordningarna.

I våra faktablad får du en översikt över de viktigaste områdena när det gäller medicintekniska produkter.

Den 14 oktober 2021 lade kommissionen fram ett förslag om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelagd tillämpning av kraven för egentillverkade produkter (COM(2021) 627 final). Syftet med förslaget, som måste antas av Europaparlamentet och rådet, är att underlätta övergången från det gällande direktivet 98/79/EG till den nya förordningen (EU) 2017/746 och förhindra avbrott i tillgången till viktiga medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (se pressmeddelandet och frågor och svar).

  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser

Läs pressmeddelandet från EU-kommissionen (på engelska)

De huvudsakliga skälen till ändringen

Problem med olika tolkningar av de nuvarande direktiven, liksom incidenter med produkters prestanda, visade på vissa svagheter i regelverket. En revidering av lagstiftningen var nödvändig för att förstärka de höga standarderna för produktkvalitet och produktsäkerhet, och för att konsolidera EU:s roll som global ledare när det gäller medicintekniska produkter.

De nya förordningarna ska se till att

  • det finns en konsekvent hög skyddsnivå i fråga om hälsa och säkerhet för de EU-invånare som använder produkterna
  • fri och rättvis handel med produkterna kan bedrivas inom hela EU
  • EU:s lagstiftning är anpassad till de stora tekniska och vetenskapliga framstegen i branschen de senaste 20 åren.

Rättelser till förordningarna

Genomförandeåtgärder för förordningarna

  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter
  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om koderna för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746
  • Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1396 av den 10 september 2019 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller utseende av expertpaneler inom området för medicintekniska produkter
  • Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/939 av den 6 juni 2019 om utseende av utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI) inom området för medicintekniska produkter

Löpande plan

I den löpande planen finns en lista med viktiga genomförandeakter och åtgärder för övergångsperioden samt information om planerade tidsplaner och lägesrapporter.

De två största avsnitten är genomförandeakter och andra åtgärder/initiativ. Planen kommer att ses över varje kvartal, så att aktörerna har tillgång till den senaste informationen. 

Den löpande planen kan användas tillsammans med färdplanen för MDR/IVDR, som tagits fram gemensamt av de behöriga myndigheterna i projektet för medicintekniska produkter (CAMD) och EU-kommissionen.

Färdplanen är mer heltäckande och ger en överblick över alla planerade initiativ (inklusive vägledning) under övergångsperioden.

För förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har samordningsgruppen för medicintekniska produkter godkänt en gemensam genomförandeplan, där man också har tagit hänsyn till berörda parters synpunkter. Planen beskriver de prioriterade åtgärder som ska vidtas innan IVDR-förordningen börjar tillämpas. Det gäller de viktigaste av de åtgärder som anges i den löpande planen och i dokumentet om arbetet med vägledningar samt andra åtgärder för beredskapsplanering och övervakning av övergången till förordning (EU) 2017/746.

Genomförandeplanen bidrar också till att följa upp arbetet. Åtgärdernas status och tidsplan ses regelbundet över av samordningsgruppen och uppdateras i takt med att arbetet fortskrider.