Medical Devices - Sector

Novi uredbi

EU je revidirala zakone, ki urejajo medicinske pripomočke in in vitro diagnostiko, da bi jih uskladila z razvojem sektorja v zadnjih 20 letih. Prednostna naloga je bila zagotoviti trden, pregleden in trajnosten regulativni okvir ter ohraniti visoko raven varnosti, hkrati pa podpirati inovacije. Maja 2017 sta začeli veljati dve novi uredbi o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Po prehodnem obdobju bosta postopoma nadomestili obstoječe direktive.

Za pripravo na novi uredbi je Komisija pripravila podrobne informacije za vse udeležene akterje.

Namenski informativni pregledi vsebujejo povzetek glavnih področij dejavnosti v sektorju medicinskih pripomočkov.

Svet in Parlament sta 23. aprila 2020 sprejela Uredbo 2020/561 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih v zvezi z datumi začetka uporabe nekaterih njenih določb. S to uredbo je bil datum začetka uporabe večine določb uredbe o medicinskih pripomočkih odložen za eno leto, in sicer do 26. maja 2021, veljati pa je začela na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
  • Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU
  • Uredba 2020/561 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2020 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih glede datumov začetka uporabe nekaterih njenih določb

Sporočilo za medije Evropske komisije

Glavni razlogi za to spremembo

Težave z različnimi razlagami veljavnih direktiv in incidenti v zvezi z učinkovitostjo izdelkov so razkrili nekatere pomanjkljivosti pravnega sistema. Za okrepitev visokih standardov kakovosti in varnosti izdelkov ter utrditev vodilne vloge EU v sektorju medicinskih pripomočkov v svetovnem merilu je bila potrebna revizija zakonodaje.

Nove uredbe bodo zagotovile:

  • trajno visoko raven varovanja zdravja in varnosti državljank in državljanov EU, ki te izdelke uporabljajo
  • prosto in pravično trgovino z izdelki po vsej EU
  • prilagojenost zakonodaje EU znatnemu tehnološkemu in znanstvenemu napredku v tem sektorju v zadnjih 20 letih

Popravki uredb

Izvedbeni ukrepi za uredbe

  • Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207 z dne 19. avgusta 2020 o določitvi pravil glede uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s skupnimi specifikacijami za ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo
  • Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 z dne 23. novembra 2017 o kodah za imenovanje priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v skladu z Uredbo (EU) 2017/746
  • Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1396 z dne 10. septembra 2019 o določitvi pravil glede uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z imenovanjem strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov
  • Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/939 z dne 6. junija 2019 o imenovanju subjektov izdajateljev, imenovanih za upravljanje sistema za dodeljevanje edinstvenih identifikatorjev pripomočka na področju medicinskih pripomočkov

Tekoči načrt

Ta tekoči načrt vsebuje seznam bistvenih izvedbenih aktov in ukrepov za prehodno obdobje ter informacije o pričakovanih rokih in trenutnem stanju.

Njegova glavna razdelka so izvedbeni akti in drugi ukrepi/pobude. Tekoči načrt bo pregledan vsako četrtletje, da bodo gospodarskim subjektom na voljo najnovejše informacije. 

Uporablja se lahko skupaj z „načrtom za medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke (MDR/IVDR)“, ki so ga skupaj pripravili pristojni organi za medicinske pripomočke (mreža CAMD) in Evropska komisija.

Načrt je celovitejši in vsebuje pregled vseh pričakovanih pobud (vključno s smernicami) v prehodnem obdobju.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke je načeloma potrdila skupni izvedbeni načrt za Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Prispevki deležnikov so bili upoštevani. V načrtu so opisani bistveni in visoko prednostni ukrepi, ki jih je treba zaključiti pred datumom začetka uporabe uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v ustreznih podskupinah Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Med njimi so najpomembnejši ukrepi iz tekočega načrta in dokumenta o tekočem razvoju smernic, pa tudi drugi ukrepi, ki so posebej povezani z načrtovanjem ravnanja v nepredvidljivih razmerah in spremljanjem prehoda na Uredbo (EU) 2017/746.

Skupni izvedbeni načrt je poleg določanja prednostnih nalog namenjen tudi spremljanju napredka. Status in časovni okvir vsakega ukrepa se redno pregledujeta na sestankih Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in se posodabljata, da odražata napredek pri posameznih delovnih nalogah.