Medical Devices - Sector

Nové nariadenia

EÚ zrevidovala právne predpisy upravujúce zdravotnícke pomôcky a diagnostiku in vitro tak, aby bola v súlade s vývojom v tomto odvetví za posledných 20 rokov. Prioritou bolo zabezpečiť pevný, transparentný a udržateľný regulačný rámec a zachovať vysokú úroveň bezpečnosti za súčasnej podpory inovácií. V máji 2017 nadobudli účinnosť dve nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Tými budú po prechodnom období postupne nahradené existujúce smernice.

Aby sa mohli všetky zúčastnené strany pripraviť na nové nariadenia, pripravila pre ne Komisia podrobné informácie.

Špecializované prehľady poskytujú súhrnný prehľad hlavných oblastí činností v odvetví zdravotníckych pomôcok.

Rada a Parlament prijali 23. apríla 2020 nariadenie 2020/561, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení. Uvedeným nariadením sa dátum uplatňovania väčšiny ustanovení nariadenia o zdravotníckych pomôckach odkladá o jeden rok – do 26. mája 2021 – a samo nadobudlo účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Prečítajte si tlačovú správu Európskej komisie

Hlavné dôvody tejto zmeny

Problémy s rozdielnym výkladom súčasných smerníc, ako aj incidenty týkajúce sa výkonnosti výrobkov poukázali na určité nedostatky v právnom systéme. Bola potrebná revízia právnych predpisov na posilnenie vysokých noriem kvality a bezpečnosti výrobkov a upevnenie úlohy EÚ ako globálneho lídra v odvetví zdravotníckych pomôcok.

Novými nariadeniami sa zabezpečí

  • trvalo vysoká úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti občanov EÚ, ktorí tieto výrobky používajú,
  • voľný a spravodlivý obchod s výrobkami v celej EÚ,
  • prispôsobenie právnych predpisov EÚ významnému technologickému a vedeckému pokroku, ku ktorému došlo v tomto odvetví za posledných 20 rokov.

Korigendá k nariadeniam

Vykonávacie opatrenia k nariadeniam

  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1207 z 19. augusta 2020, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o spoločné špecifikácie pre renovovanie pomôcok na jedno použitie
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746
  • Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1396 z 10. septembra 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o vymenovanie panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok
  • Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/939 zo 6. júna 2019 o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok

Priebežný plán

Tento priebežný plán obsahuje zoznam základných vykonávacích aktov a opatrení na prechodné obdobie, ako aj informácie o očakávaných lehotách a dosiahnutom pokroku.

Jeho 2 hlavné oddiely pozostávajú z vykonávacích aktov a ďalších opatrení/iniciatív. Priebežný plán sa každý štvrťrok preskúma, aby mali jednotlivé subjekty k dispozícii čo najnovšie informácie. 

Priebežný plán možno použiť s plánom MDR/IVDR, ktorý spoločne vypracovali príslušné orgány pre projekt v oblasti zdravotníckych pomôcok (CAMD) a Európska komisia.

Plán MDR/IVDR je komplexnejší. Poskytuje prehľad všetkých očakávaných iniciatív (vrátane usmernení) počas prechodného obdobia.

Pokiaľ ide o nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v zásade schválila spoločný plán vykonávania. Zohľadnili sa vstupy zainteresovaných strán. V pláne sa uvádzajú základné a prioritné opatrenia, ktoré sa majú dokončiť predtým, než sa začne uplatňovať nariadenie IVDR, vo všetkých príslušných podskupinách MDCG. Ich súčasťou budú najdôležitejšie z opatrení uvedených v priebežnom pláne a v dokumente o prebiehajúcom vypracúvaní usmernení, ako aj ďalšie opatrenia osobitne súvisiace s plánovaním pre prípad nepredvídaných udalostí a monitorovaním prechodu na nariadenie (EÚ) 2017/746.

Okrem stanovenia priorít slúži spoločný plán vykonávania na monitorovanie pokroku. Stav a harmonogram každého opatrenia sa pravidelne preskúmava na zasadnutiach skupiny MDCG a aktualizuje sa tak, aby odrážal pokrok v jednotlivých pracovných bodoch.