Medical Devices - Sector

Noi regulamente

UE a revizuit legislația care reglementează dispozitivele medicale și diagnosticarea in vitro pentru a se alinia la evoluțiile din acest sector din ultimii 20 de ani. S-a dorit, în special, să se asigure un cadru de reglementare solid, transparent și sustenabil și să se mențină un nivel ridicat de siguranță, sprijinind în același timp inovarea. În mai 2017, au intrat în vigoare două noi regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Acestea vor înlocui treptat directivele existente, după o perioadă de tranziție.

Pentru a ajuta părțile implicate să se pregătească pentru noile regulamente, Comisia a publicat informații detaliate.

La 23 aprilie 2020 , Consiliul și Parlamentul au adoptat Regulamentul 2020/561 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale în ceea ce privește datele de aplicare a anumitor dispoziții. Acest regulament amână cu un an data aplicării pentru majoritatea dispozițiilor Regulamentului privind dispozitivele medicale (până la 26 mai 2021) și intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

  • Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
  • Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
  • Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, în ceea ce privește datele aplicării anumitor dispoziții ale sale

Citiți comunicatul de presă al Comisiei Europene

Principalele motive care stau la baza acestei schimbări

Problemele legate de interpretările divergente ale directivelor actuale, precum și incidentele legate de performanța produselor au evidențiat anumite deficiențe ale sistemului juridic. Revizuirea legislației a fost necesară pentru a consolida standardele înalte de calitate și siguranță a produselor și pentru a consolida rolul UE ca lider mondial în sectorul dispozitivelor medicale.

Noile regulamente vor asigura:

  • un nivel ridicat constant de protecție a sănătății și siguranței cetățenilor UE care utilizează aceste produse
  • comerțul liber și echitabil al produselor în UE
  • că legislația UE este adaptată la progresele tehnologice și științifice semnificative înregistrate în acest sector în ultimii 20 ani.

Rectificări la regulamente

Măsuri de punere în aplicare a regulamentelor

  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1207 al Comisiei din 19 august 2020 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește specificațiile comune privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1396 al Comisiei din 10 septembrie 2019 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește desemnarea grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale
  • Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019 pentru desemnarea entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale

Planul continuu

Acest plan continuu conține lista actelor de punere în aplicare și a acțiunilor esențiale pentru perioada de tranziție, precum și informații privind termenele preconizate și situația actuală.

Este structurat în 2 secțiuni principale: acte de punere în aplicare și alte acțiuni/inițiative. Planul continuu va fi revizuit trimestrial pentru a le furniza operatorilor cele mai recente informații. 

Acesta poate fi utilizat împreună cu „foaia de parcurs MDR/IVDR”, elaborată în comun de autoritățile competente pentru proiectul privind dispozitivele medicale (CAMD) și Comisia Europeană.

Foaia de parcurs este mai cuprinzătoare. Oferă o imagine de ansamblu asupra tuturor inițiativelor preconizate (inclusiv orientări) pe parcursul perioadei de tranziție.