Medical Devices - Sector

Noi regulamente

UE a revizuit legislația care reglementează dispozitivele medicale și diagnosticarea in vitro pentru a se alinia la evoluțiile din acest sector din ultimii 20 de ani. S-a dorit, în special, să se asigure un cadru de reglementare solid, transparent și sustenabil și să se mențină un nivel ridicat de siguranță, sprijinind în același timp inovarea. În mai 2017, au intrat în vigoare două noi regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Acestea vor înlocui treptat directivele existente, după o perioadă de tranziție.

Pentru a ajuta părțile implicate să se pregătească pentru noile regulamente, Comisia a publicat informații detaliate.

Fișele informative specifice oferă o imagine de ansamblu asupra principalelor domenii de activitate din sectorul dispozitivelor medicale.

La 14 octombrie 2021, Comisia a prezentat o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern [COM(2021)627 final]. Scopul propunerii de regulament, care trebuie să fie adoptat de Parlamentul European și de Consiliu, este de a facilita tranziția de la Directiva 98/79/CE în vigoare la noul Regulament (UE) 2017/746, pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu dispozitive medicale esențiale pentru diagnostic in vitro. A se edea și comunicatul de presă și secțiunea „Întrebări și răspunsuri”.

  • Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
  • Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
  • Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, în ceea ce privește datele aplicării anumitor dispoziții ale sale

Citiți comunicatul de presă al Comisiei Europene

Principalele motive care stau la baza acestei schimbări

Problemele legate de interpretările divergente ale directivelor actuale, precum și incidentele legate de performanța produselor au evidențiat anumite deficiențe ale sistemului juridic. Revizuirea legislației a fost necesară pentru a consolida standardele înalte de calitate și siguranță a produselor și pentru a consolida rolul UE ca lider mondial în sectorul dispozitivelor medicale.

Noile regulamente vor asigura:

  • un nivel ridicat constant de protecție a sănătății și siguranței cetățenilor UE care utilizează aceste produse
  • comerțul liber și echitabil al produselor în UE
  • că legislația UE este adaptată la progresele tehnologice și științifice semnificative înregistrate în acest sector în ultimii 20 ani.

Rectificări la regulamente

Măsuri de punere în aplicare a regulamentelor

  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1207 al Comisiei din 19 august 2020 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește specificațiile comune privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1396 al Comisiei din 10 septembrie 2019 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește desemnarea grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale
  • Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019 pentru desemnarea entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale

Planul continuu

Acest plan continuu conține lista actelor de punere în aplicare și a acțiunilor esențiale pentru perioada de tranziție, precum și informații privind termenele preconizate și situația actuală.

Este structurat în 2 secțiuni principale: acte de punere în aplicare și alte acțiuni/inițiative. Planul continuu va fi revizuit trimestrial pentru a le furniza operatorilor cele mai recente informații. 

Acesta poate fi utilizat împreună cu „foaia de parcurs MDR/IVDR”, elaborată în comun de autoritățile competente pentru proiectul privind dispozitivele medicale (CAMD) și Comisia Europeană.

Foaia de parcurs este mai cuprinzătoare. Oferă o imagine de ansamblu asupra tuturor inițiativelor preconizate (inclusiv orientări) pe parcursul perioadei de tranziție.

În ceea ce privește Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) a aprobat, în principiu, un plan comun de punere în aplicare. Contribuțiile părților interesate au fost luate în considerare. Acest plan prezintă acțiunile esențiale și cu prioritate ridicată care urmează să fie finalizate înainte de data aplicării IVDR, în cadrul subgrupurilor MDCG relevante. Din acest plan fac parte cele mai importante acțiuni identificate în planul continuu și în documentul privind orientările în curs de elaborare, precum și alte acțiuni specifice privind planificarea de urgență și monitorizarea tranziției către Regulamentul (UE) 2017/746.

Pe lângă stabilirea priorităților, planul comun de punere în aplicare servește la monitorizarea progreselor. Stadiul și calendarul fiecărei acțiuni sunt revizuite periodic în cadrul reuniunilor MDCG și sunt actualizate pentru a reflecta progresele înregistrate în ceea ce privește fiecare punct de lucru.