Medical Devices - Sector

Novo regulamento

A UE reviu a legislação que rege os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de acompanhar a evolução do setor nos últimos 20 anos. A prioridade consistia em assegurar um quadro regulamentar sólido, transparente e sustentável e manter um elevado nível de segurança, apoiando simultaneamente a inovação. Em maio de 2017 entraram em vigor dois novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Estas diretivas substituirão progressivamente as diretivas em vigor após um período de transição.

A Comissão elaborou informações pormenorizadas destinadas a todos os intervenientes para que possam preparar-se para os novos regulamentos.

Estão disponíveis fichas informativas específicas que fornecem uma visão sucinta dos principais domínios de atividade no setor dos dispositivos médicos.

Em 23 de abril de 2020, o Conselho e o Parlamento adotaram o Regulamento n.º 2020/561 que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições. Este regulamento adia a data de aplicação da maioria das disposições do Regulamento Dispositivos Médicos por um ano — até 26 de maio de 2021 — e entrou em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

  • Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
  • Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
  • Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2020, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições

Leia o comunicado de imprensa da Comissão Europeia

Principais razões subjacentes a esta alteração

Problemas com interpretações divergentes das diretivas em vigor e incidentes relativos ao desempenho dos produtos puseram em evidência certas fragilidades no sistema jurídico. Assim, foi necessário rever a legislação para reforçar normas elevadas de qualidade e segurança dos produtos e consolidar o papel da UE como líder mundial no setor dos dispositivos médicos.

Os novos regulamentos assegurarão:

  • um nível sistematicamente elevado de proteção da saúde e da segurança para os cidadãos da UE que utilizam estes produtos,
  • o comércio livre e justo dos produtos em toda a UE,
  • a adaptação da legislação da UE aos progressos tecnológicos e científicos significativos que se registaram neste setor nos últimos 20 anos.

Retificações aos regulamentos

Medidas de execução dos regulamentos

  • Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão, de 19 de agosto de 2020, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a especificações comuns aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos de uso único
  • Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746
  • Decisão de Execução (UE) 2019/1396 da Comissão, de 10 de setembro de 2019, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à designação de painéis de peritos no domínio dos dispositivos médicos
  • Decisão de Execução (UE) 2019/939 da Comissão, de 6 de junho de 2019, que designa as entidades emissoras designadas para operar um sistema para a atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos

Plano evolutivo

Este plano evolutivo contém a lista dos atos e medidas de execução essenciais durante o período transitório, bem como informações sobre os prazos previstos e o ponto de situação.

As duas secções principais correspondem a atos de execução e outras medidas/iniciativas. O plano evolutivo será revisto trimestralmente para fornecer aos operadores informações atualizadas. 

O plano evolutivo pode ser utilizado juntamente com o «roteiro RDM/RDMIV», elaborado conjuntamente pelas autoridades competentes para o projeto relativo aos dispositivos médicos (CADM) e pela Comissão Europeia.

Mais abrangente, o roteiro apresenta uma panorâmica de todas as iniciativas previstas (incluindo orientações) durante o período transitório.

No que diz respeito ao Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) aprovou, em princípio, um plano de execução conjunto. O contributo das partes interessadas foi tido em conta. O plano define as medidas essenciais e prioritárias que devem ser concluídas antes da data de aplicação do RDIV, em todos os subgrupos pertinentes do GCDM. As medidas incluem as mais importantes das enumeradas no plano evolutivo e no documento sobre a elaboração de orientações, bem como outras ações especificamente relacionadas com o planeamento de contingência e o acompanhamento da transição para o Regulamento (UE) 2017/746.

Para além de definir prioridades, o plano de execução conjunta serve para acompanhar os progressos realizados. A situação e os calendários de cada ação são regularmente revistos e atualizados nas reuniões do GCDM, a fim de refletir os progressos registados em cada ponto dos trabalhos.