Medical Devices - Sector

Nowe rozporządzenia

Unia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Kwestią priorytetową było zapewnienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych oraz utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa przy jednoczesnym wspieraniu innowacji. Dwa nowe rozporządzenia – w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – weszły w życie w maju 2017 r. Po okresie przejściowym stopniowo zastąpią one obowiązujące obecnie dyrektywy.

W związku z przygotowaniami do wdrożenia nowych rozporządzeń Komisja opracowała szczegółowe informacje przeznaczone dla wszystkich zainteresowanych stron.

Specjalne arkusze informacyjne zawierają podsumowanie najważniejszych obszarów działalności w sektorze wyrobów medycznych.

23 kwietnia 2020 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie 2020/561 zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów. Rozporządzenie to opóźnia daty rozpoczęcia stosowania większości przepisów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych o jeden rok – do dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzenie weszło w życie w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Zob. komunikat prasowy Komisji Europejskiej

Główne przyczyny, z których wynika ta zmiana

Problemy związane z rozbieżną interpretacją obecnych dyrektyw, jak również incydenty dotyczące działania produktów podkreśliły pewne słabości systemu prawnego. Konieczne było przeprowadzenie przeglądu przepisów w celu podniesienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów oraz umocnienia roli UE jako światowego lidera w sektorze wyrobów medycznych.

Nowe rozporządzenia zapewnią:

  • stały wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywatelom Unii używającym tych produktów
  • swobodny i uczciwy handel tymi produktami w całej UE
  • dostosowanie przepisów Unii do znaczącego postępu technologicznego i naukowego, jaki miał miejsce w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat.

Sprostowania do rozporządzeń

Środki wykonawcze do dyrektyw

  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207 z dnia 19 sierpnia 2020 r. ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746
  • Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1396 z dnia 10 września 2019 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych
  • Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w obszarze wyrobów medycznych

Kroczący plan działań

Kroczący plan działań zawiera wykaz głównych aktów wykonawczych oraz działań w okresie przejściowym, jak również informacje dotyczące przewidywanych ram czasowych oraz stanu prac.

Jego dwie podstawowe części stanowią akty wykonawcze oraz inne działania/inicjatywy. Kroczący plan działań będzie rewidowany co kwartał, aby zapewnić podmiotom najbardziej aktualne informacje. 

Plan ten można przeglądać w powiązaniu z planem działania dotyczącym rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (MDR/IVDR) opracowanym wspólnie przez właściwe organy ds. wyrobów medycznych (CAMD) i Komisję Europejską.

Plan działania ma charakter bardziej kompleksowy. Zawiera informacje ogólne na temat wszystkich oczekiwanych inicjatyw (wraz z wytycznymi) w okresie przejściowym.

Jeśli chodzi o rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wspólny plan wdrażania został co do zasady zatwierdzony przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). Uwzględnione zostały przy tym uwagi zainteresowanych podmiotów. W planie uwzględniono niezbędne działania o wysokim priorytecie, które muszą zostać ukończone przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia IVDR i którymi mają zająć się odpowiednie podgrupy MDCG. Są to najważniejsze spośród działań wymienionych w kroczącym planie działań oraz w dokumencie na temat opracowywania wytycznych, a także inne działania związane w szczególności z planowaniem awaryjnym i monitorowaniem przejścia na stosowanie rozporządzenia (UE) 2017/746.

Wspólny plan wdrażania nie tylko określa priorytety, ale służy również monitorowaniu postępów. Status i harmonogram dla każdego działania są poddawane regularnym przeglądom podczas spotkań grupy MDCG. Każdy punkt jest aktualizowany na podstawie osiągniętych postępów.