Medical Devices - Sector

Nieuwe verordeningen

De EU heeft de wetgeving voor medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangepast aan de ontwikkelingen in de sector in de afgelopen twintig jaar. De prioriteit was te zorgen voor een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader en tegelijkertijd de veiligheid op een hoog peil te houden en de innovatie te stimuleren. De twee nieuwe verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn in mei 2017 in werking getreden. Na een overgangsperiode gaan ze geleidelijk de huidige richtlijnen vervangen.

Ter voorbereiding op de nieuwe verordeningen heeft de Commissie gedetailleerde informatie opgesteld voor alle betrokken actoren.

Specifieke factsheets geven een beknopt overzicht van de belangrijkste activiteitengebieden in de sector medische hulpmiddelen.

Op 23 april 2020 hebben de Raad en het Parlement hun goedkeuring gegeven aan Verordening (EG) nr. 2020/561 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen. Met die verordening is de datum van toepassing van de meeste bepalingen van die verordening met één jaar uitgesteld tot 26 mei 2021. Zij is in werking getreden op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Lees ook het persbericht van de Europese Commissie

De belangrijkste redenen voor deze verandering

Door uiteenlopende interpretaties van de huidige richtlijnen en problemen met de kwaliteit van bepaalde producten zijn bepaalde tekortkomingen in de wetgeving aan het licht gekomen. Het bleek nodig de wetgeving te herzien om de strenge kwaliteits- en veiligheidseisen nog strenger te maken en de rol van de als wereldleider in de sector medische hulpmiddelen te consolideren.

De nieuwe verordeningen zorgen voor:

  • een consequent hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid voor wie deze producten gebruiken
  • een vrije en eerlijke handel in deze producten in de hele EU
  • de aanpassing aan de technologische en wetenschappelijke vooruitgang in deze sector in de afgelopen twintig jaar

Rectificaties

Uitvoeringsmaatregelen

  • Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1207 van de Commissie van 19 augustus 2020 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft gemeenschappelijke specificaties voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
  • Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746
  • Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1396 van de Commissie van 10 september 2019 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de aanwijzing van deskundigenpanels op het gebied van medische hulpmiddelen
  • Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 van de Commissie van 6 juni 2019 tot aanwijzing van toekennende entiteiten voor het beheer van een systeem voor de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI's) op het gebied van medische hulpmiddelen

Fasenplan

Dit fasenplan bevat de lijst van essentiële uitvoeringshandelingen en acties voor de overgangsperiode, met een tijdsplanning en de stand van zaken.

De twee belangrijkste onderdelen ervan zijn de uitvoeringshandelingen en de overige acties en initiatieven. Het fasenplan zal elk kwartaal worden herzien zodat de betrokkenen steeds over de meest recente informatie beschikken. 

Het fasenplan kan worden gebruikt in combinatie met de MDR/IVDR-routekaart, die gezamenlijk wordt opgesteld door de bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) en de Europese Commissie.

De routekaart is uitgebreider. Zij geeft een overzicht van alle in de overgangsperiode verwachte initiatieven (met inbegrip van de richtsnoeren).

Voor Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek werd in beginsel een gezamenlijk uitvoeringsplan goedgekeurd door de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Er is rekening gehouden met de input van belanghebbenden. Het plan schetst de essentiële en prioritaire maatregelen die vóór de datum van toepassing van de IVD-verordening moeten worden genomen in alle betrokken MDCG-subgroepen. De maatregelen omvatten de meest cruciale uit het fasenplan en het document over de lopende ontwikkeling van richtsnoeren, naast andere maatregelen in verband met noodplanning en monitoring van de overgang naar Verordening (EU) 2017/746.

Het gezamenlijke uitvoeringsplan dient niet alleen om prioriteiten vast te stellen, maar ook om de vooruitgang te monitoren. De status en tijdschema’s van elke actie worden regelmatig tijdens MDCG-vergaderingen geëvalueerd en geactualiseerd om de voortgang van elk werkpunt weer te geven.