Medical Devices - Sector

Regolamenti ġodda

L-UE rrevediet il-liġijiet li jirregolaw l-apparati mediċi u d-dijanjostika in vitro biex tallinja mal-iżviluppi tas-settur matul l-aħħar 20 sena. Il-prijorità kienet li jiġi żgurat qafas regolatorju robust, trasparenti u sostenibbli u li jinżamm livell għoli ta’ sikurezza, filwaqt li tiġi appoġġata l-innovazzjoni. Żewġ regolamenti ġodda dwar l-apparati mediċi u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro daħlu fis-seħħ f’Mejju 2017. Dawn se jissostitwixxu progressivament id-direttivi eżistenti wara perjodu ta’ tranżizzjoni.

Sabiex tkun lesta għar-regolamenti l-ġodda, il-Kummissjoni ħejjiet informazzjoni dettaljata għall-atturi kollha involuti.

Fit-23 ta’ April 2020, il-Kunsill u l-Parlament adottaw ir-Regolament 2020/561 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu. Dan ir-Regolament jipposponi d-data tal-applikazzjoni għall-biċċa l-kbira tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi b’sena – sas-26 ta’ Mejju 2021 u jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

  • Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE
  • Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
  • Ir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu

Ara l-istqarrija għall-istampa mill-Kummissjoni Ewropea:

Ir-raġunijiet ewlenin għal din il-bidla

Problemi b’interpretazzjonijiet diverġenti tad-Direttivi attwali, kif ukoll inċidenti li jikkonċernaw il-prestazzjoni tal-prodotti, enfasizzaw ċerti dgħufijiet fis-sistema legali. Ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni kienet meħtieġa biex jissaħħu l-istandards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti u biex jiġi kkonsolidat ir-rwol tal-UE bħala mexxejja globali fis-settur tal-apparat mediku.

Ir-regolamenti l-ġodda se jiżguraw

  • livell konsistentement għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà għaċ-ċittadini tal-UE li jużaw dawn il-prodotti
  • il-kummerċ ħieles u ġust tal-prodotti fl-UE kollha
  • li l-leġiżlazzjoni tal-UE hija adattata għall-progress teknoloġiku u xjentifiku sinifikanti li seħħ f’dan is-settur matul l-aħħar 20 snin

Rettifika tar-regolamenti

Miżuri ta’ implimentazzjoni għar-regolamenti

Pjan kontinwu

Dan il-pjan kontinwu fih lista ta’ atti u azzjonijiet ta’ implimentazzjoni essenzjali għall-perjodu tranżitorju kif ukoll informazzjoni dwar l-iskedi ta’ żmien mistennija u s-sitwazzjoni attwali.

Iż-2 taqsimiet ewlenin tiegħu huma atti ta’ implimentazzjoni u azzjonijiet/inizjattivi oħra. Il-pjan kontinwu se jiġi rivedut kull tliet xhur biex l-operaturi jingħataw l-aħħar informazzjoni. 

Il-pjan kontinwu jista’ jintuża flimkien mal-“pjan direzzjonali tal-MDR/IVDR”, prodott b’mod konġunt mill-awtoritajiet kompetenti għall-proġett tal-apparati mediċi (CAMD) u l-Kummissjoni Ewropea.

Il-pjan direzzjonali huwa aktar komprensiv. Jagħti ħarsa ġenerali lejn l-inizjattivi kollha mistennija (inkluża l-gwida) matul il-perjodu tranżitorju.