Medical Devices - Sector

Jaunas regulas

ES pārskatīja tiesību aktus, kas reglamentē medicīniskās ierīces un in vitro diagnostiku, ar nolūku pielāgot tos nozares attīstībai pēdējo 20 gadu laikā. Prioritāte bija nodrošināt stabilu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu un saglabāt augstu drošības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju. 2017. gada maijā stājās spēkā divas jaunas regulas par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Pēc pārejas perioda tās pakāpeniski aizstās spēkā esošās direktīvas.

Lai sagatavotos jauno regulu ieviešanai, Komisija sagatavoja detalizētu informāciju visiem iesaistītajiem dalībniekiem.

Padome un Parlaments 2020. gada 23. aprīlī pieņēma Regulu 2020/561, ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm. Šī regula stājās spēkā dienā, kad to publicēja Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tā paredz par vienu gadu — līdz 2021. gada 26. maijam — atlikt vairuma Medicīnisko ierīču regulas noteikumu piemērošanu.

  • Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
  • Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
  • Eiropas Parlamenta un Padomes 2020. gada 23. aprīļa Regula (ES) 2020/561, ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm

Lasiet Eiropas Komisijas paziņojumu presei

Galvenie iemesli izmaiņu veikšanai

Problēmas, kas saistītas ar spēkā esošo direktīvu atšķirīgu interpretāciju, kā arī starpgadījumi, kas saistīti ar ražojumu veiktspēju, izgaismoja vairākus trūkumus tiesību sistēmā. Tiesību aktu pārskatīšana bija nepieciešama, lai uzlabotu ražojumu kvalitātes un drošības standartus un nostiprinātu ES pasaules līderes lomu medicīnisko ierīču nozarē.

Jaunās regulas nodrošinās:

  • konsekventi augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni ES iedzīvotājiem, kuri šos izstrādājumus izmanto,
  • brīvu un godīgu izstrādājumu tirdzniecību visā ES,
  • to, ka ES tiesību akti ir pielāgoti ievērojamajam tehnoloģiskajam un zinātniskajam progresam šajā nozarē pēdējo 20 gadu laikā.

Labojumi regulās

Regulu īstenošanas pasākumi

  • Komisijas 2020. gada 19. augusta Īstenošanas regula (ES) 2020/1207, ar ko paredz noteikumus par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 piemērošanu attiecībā uz vienreiz lietojamu ierīču pārstrādes kopīgām specifikācijām
  • Komisijas 2017. gada 23. novembra Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746
  • Komisijas 2019. gada 10. septembra Īstenošanas lēmums (ES) 2019/1396, kurā izklāsta noteikumus par to, kā attiecībā uz ekspertu grupu izraudzīšanos medicīnisku ierīču jomā piemērot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745
  • Komisijas 2019. gada 6. jūnija Īstenošanas lēmums (ES) 2019/939, ar ko ieceļ izdevējas organizācijas, kurām uzdod medicīnisko ierīču jomā nodrošināt to sistēmu darbību, kas piešķir ierīces unikālos identifikatorus (UDI)

Īstenošanas plāns

Šajā īstenošanas plānā ir iekļauti svarīgākie īstenošanas tiesību akti un darbību saraksts pārejas periodam, kā arī informācija par termiņiem un aktuālo situāciju.

Tam ir divas daļas — īstenošanas akti un citas darbības/iniciatīvas. Īstenošanas plāns ik ceturksni tiks pārskatīts, lai sniegtu uzņēmējiem jaunāko informāciju. 

Īstenošanas plānu var izmantot kopā ar Medicīnisko ierīču regulas / In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas ceļvedi, ko kopīgi izstrādājušas medicīnisko ierīču projekta kompetentās iestādes (CAMD) un Eiropas Komisija.

Ceļvedis ir pilnīgāks. Tajā sniegts pārskats par visām iniciatīvām, kas plānotas pārejas periodā, tai skaitā arī vadlīnijas.