Medical Devices - Sector

Nauji reglamentai

ES peržiūrėjo medicinos priemones ir in vitro diagnostikos priemones reglamentuojančius teisės aktus, siekdama juos suderinti su pastarųjų 20 metų sektoriaus pokyčiais. Prioritetas buvo užtikrinti tvirtą, skaidrią ir tvarią reglamentavimo sistemą ir išlaikyti aukštą saugos lygį, kartu remiant inovacijas. 2017 m. gegužės mėn. įsigaliojo du nauji reglamentai dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, jie palaipsniui pakeis esamas direktyvas.

Siekdama pasirengti naujiems reglamentams, Komisija parengė išsamią informaciją visiems susijusiems subjektams.

Specialiose informacijos suvestinėse pateikiama apibendrinta informacija apie pagrindines medicinos priemonių sektoriaus veiklos sritis.

2020 m. balandžio 23 d. Taryba ir Parlamentas priėmė Reglamentą 2020/561, kuriuo dėl tam tikrų jo nuostatų taikymo datų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių. Šiuo reglamentu vieniems metams – iki 2021 m. gegužės 26 d. — atidedama daugelio Medicinos priemonių reglamento nuostatų taikymo data ir jis įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

  • 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB.
  • 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES.
  • 2020 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas 2020/561, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kiek tai susiję su tam tikrų jo nuostatų taikymo pradžios datomis.

Žr. Europos Komisijos pranešimą spaudai

Pagrindinės šio pokyčio priežastys

Dėl skirtingo dabartinių direktyvų aiškinimo kilusios problemos ir su gaminių veiksmingumu susiję incidentai išryškino tam tikrus teisinės sistemos trūkumus. Teisės aktų peržiūra buvo būtina siekiant sugriežtinti aukštus gaminių kokybės ir saugos standartus ir įtvirtinti ES kaip pasaulinės medicinos priemonių sektoriaus lyderės vaidmenį.

Naujais reglamentais bus užtikrintas

  • nuolat aukštas šiuos gaminius naudojančių ES piliečių sveikatos ir saugos apsaugos lygis
  • laisva ir sąžininga prekyba gaminiais visoje ES
  • ES teisės aktų pritaikymas atsižvelgiant į didelę pastarųjų 20 metų technologijų ir mokslo pažangą šiame sektoriuje.

Reglamentų klaidų ištaisymai

  • Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 2019 m. gruodžio 27 d. klaidų ištaisymas.
  • Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, 2019 m. gruodžio 27 d. klaidų ištaisymas
  • Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 2019 m. gegužės 5 d. klaidų ištaisymas.
  • Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, 2019 m. gegužės 5 d. klaidų ištaisymas

Reglamentų įgyvendinimo priemonės

  • 2020 m. rugpjūčio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1207, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 taikymo taisyklės, susijusios su vienkartinių priemonių pakartotinio apdorojimo bendrosiomis specifikacijomis
  • 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746
  • 2019 m. rugsėjo 10 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1396, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 medicinos priemonių srities ekspertų komisijų skyrimo nuostatų taikymo taisyklės
  • 2019 m. birželio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/939, kuriuo identifikatorius suteikiantys subjektai skiriami eksploatuoti medicinos priemonių unikalių priemonių identifikatorių (UDI) priskyrimo sistemą

Tęstinis planas

Šiame tęstiniame plane pateikiamas pagrindinių pereinamojo laikotarpio įgyvendinimo aktų ir veiksmų sąrašas, taip pat informacija apie numatomus terminus ir esamą padėtį.

Du pagrindiniai jo skirsniai yra įgyvendinimo aktai ir kiti veiksmai (iniciatyvos). Tęstinis planas bus peržiūrimas kas ketvirtį, kad veiklos vykdytojai gautų naujausią informaciją. 

Tęstinis planas gali būti naudojamas kartu su MPR / IVPR veiksmų planu, kurį bendrai parengė už medicinos priemonių projektą atsakingos kompetentingos institucijos (CAMD) ir Europos Komisija.

Veiksmų planas yra išsamesnis. Jame pateikiama visų pereinamuoju laikotarpiu numatytų iniciatyvų (įskaitant gaires) apžvalga.

Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG) iš esmės patvirtino bendrą įgyvendinimo planą, susijusį su Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Buvo atsižvelgta į suinteresuotųjų subjektų pastabas. Plane išdėstyti esminiai ir prioritetiniai veiksmai, kurie visuose atitinkamuose MPKG pogrupiuose turi būti užbaigti iki IVPR taikymo pradžios dienos. Tai patys svarbiausi veiksmai, išvardyti tęstiniame plane ir dokumente dėl rengiamų gairių, taip pat kiti veiksmai, konkrečiai susiję su nenumatytų atvejų planavimu ir perėjimo prie Reglamento (ES) 2017/746 stebėsena.

Bendrame įgyvendinimo plane ne tik nustatyti prioritetai – jis taip pat padeda stebėti pažangą. MPKG posėdžiuose reguliariai peržiūrimi ir atnaujinami visų veiksmų vykdymo etapai ir terminai, kad būtų atspindėta su kiekvienu darbotvarkės punktu susijusi pažanga.