Medical Devices - Sector

Nuovi regolamenti

L'UE ha modificato le norme che disciplinano i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per adeguarle agli sviluppi del settore negli ultimi vent'anni. La priorità era garantire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile e mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo nel contempo l'innovazione. A maggio 2017 sono entrati in vigore due nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro che, dopo un periodo di transizione, sostituiranno progressivamente le direttive vigenti.

Per prepararsi all'entrata in vigore dei nuovi regolamenti, la Commissione ha predisposto informazioni dettagliate e le ha messe a disposizione di tutti i soggetti coinvolti.

Una serie di schede informative dedicate forniscono una panoramica delle principali attività in corso nel settore dei dispositivi medici.

Il 23 aprile 2020 il Consiglio e il Parlamento hanno adottato il regolamento 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. Il nuovo regolamento rinvia di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione per la maggior parte delle disposizioni del regolamento sui dispositivi medici ed è entrato in vigore il giorno in cui è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

  • Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
  • Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
  • Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni.

Leggi il comunicato stampa della Commissione europea

Le principali ragioni della modifica

Alcuni problemi legati a interpretazioni divergenti delle attuali direttive e incidenti relativi alle prestazioni dei prodotti hanno messo in luce alcune carenze del quadro normativo. È stato quindi necessario rivedere la legislazione per aumentare gli elevati standard di qualità e sicurezza dei prodotti e consolidare il ruolo di leader mondiale dell'UE nel settore dei dispositivi medici.

I nuovi regolamenti garantiranno:

  • una protezione della salute e della sicurezza elevata e costante per i cittadini europei che usano questi prodotti
  • il commercio libero ed equo dei prodotti in tutta l'UE
  • una legislazione dell'UE al passo con i notevoli progressi scientifici e tecnologici che hanno caratterizzato il settore negli ultimi vent'anni.

Rettifiche dei regolamenti

Modalità di attuazione dei regolamenti

  • Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 della Commissione, del 19 agosto 2020, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso
  • Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione, del 23 novembre 2017, relativo all'elenco dei codici per la designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746
  • Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione, del 10 settembre 2019, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la designazione dei gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici
  • Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione, del 6 giugno 2019, che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici

Programma progressivo

Questo programma progressivo riporta l'elenco degli atti di esecuzione e delle azioni da realizzare durante il periodo di transizione e contiene informazioni sulle tempistiche previste e sullo stato dei lavori.

È diviso in due sezioni principali, dedicate rispettivamente agli atti di esecuzione e agli altri tipi di azioni o iniziative. Il programma verrà riesaminato ogni tre mesi per fornire agli operatori le informazioni più recenti. 

Il programma può essere affiancato alla tabella di marcia sui regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, un documento a cura della rete delle autorità competenti per i dispositivi medici e della Commissione europea.

La tabella di marcia, più completa, fornisce una panoramica di tutte le iniziative previste durante il periodo di transizione (compresa la pubblicazione di orientamenti).

Quanto al regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha approvato in linea di principio un piano di attuazione comune. Si è tenuto conto dei contributi trasmessi dai portatori di interessi. Il piano delinea le azioni essenziali e altamente prioritarie che devono essere completate prima dell’entrata in applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, in tutti i sottogruppi pertinenti dell’MDCG. Di queste fanno parte le azioni più importanti individuate dal programma progressivo e dal documento sugli orientamenti in corso di elaborazione, assieme ad altre azioni specifiche relative ai piani di emergenza e al monitoraggio della transizione al regolamento (UE) 2017/746.

Oltre a definire le priorità, il piano di attuazione comune serve a monitorare i progressi compiuti. Lo stato di avanzamento e la tempistica di ciascuna azione sono periodicamente riesaminati nelle riunioni del gruppo MDCG ed allineati ai progressi compiuti in ciascun ambito di lavoro.