Medical Devices - Sector

Új rendeletek

Az EU felülvizsgálta az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozást, hogy az összhangban legyen az ágazatban az elmúlt 20 évben bekövetkezett fejleményekkel. A cél az, hogy szilárd, átlátható és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre, amely gondoskodik a magas szintű biztonságról és elősegíti az innovációt. Két új rendelet lépett hatályba 2017. májusban. Az egyik az orvostechnikai eszközöket, a másik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket szabályozza. A két rendelet egy átmeneti időszakot követően fokozatosan a jelenleg alkalmazandó irányelvek helyébe fog lépni.

A Bizottság segíteni kíván az érintett szereplőknek az új rendeletekre való felkészülésben, ezért a honlapján részletes tájékoztatással szolgál a témában.

Külön erre a célra szánt tájékoztatók foglalják össze az orvostechnikai eszközök ágazatának fő tevékenységi területeit.

A Tanács és a Parlament 2020. április 23-án elfogadta az (EU) 2020/561 rendeletet, mely egy évvel elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet bizonyos rendelkezéseinek alkalmazási időpontját. Az (EU) 2020/561 rendelet, melynek értelmében tehát az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet rendelkezéseinek többségét 2021. május 26-tól kellett alkalmazni, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépett hatályba.

  • Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
  • Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
  • Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2020/561 rendelete (2020. április 23.) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról

Olvassa el az Európai Bizottság sajtóközleményét

A jogi keret változásának fő okai

A jelenlegi irányelvek eltérő értelmezésével kapcsolatos problémák, valamint a termékek teljesítményével kapcsolatos incidensek rávilágítottak a jogi keret bizonyos hiányosságaira. A jogszabályok felülvizsgálatára azért volt szükség, hogy tovább javítsuk az uniós termékminőségi és termékbiztonsági előírásokat és megszilárdítsuk az EU globális vezető szerepét az orvostechnikai eszközök szektorában.

Az új rendeletek biztosítják:

  • az eszközöket használók egészségének és biztonságának következetesen magas szintű védelmét az EU-ban;
  • az eszközök szabad és tisztességes kereskedelmét az EU egész területén;
  • azt, hogy az uniós szabályozás tükrözze az ágazatban az elmúlt 20 évben bekövetkezett jelentős technológiai és tudományos fejlődést.

A rendeletek helyesbítése

A rendeletek végrehajtási intézkedései

  • A Bizottság (EU) 2020/1207 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 19.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
  • A Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete (2017. november 23.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről
  • A Bizottság (EU) 2019/1396 végrehajtási határozata (2019. szeptember 10.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok kijelölése tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
  • A Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozata (2019. június 6.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelöléséről

Gördülő terv

A gördülő terv (angol nyelvű dokumentum) tartalmazza az átmeneti időszakra vonatkozó legfontosabb végrehajtási jogi aktusok és intézkedések jegyzékét, valamint a várható határidőkre és a jelenlegi helyzetre vonatkozó információkat.

A jegyzék két fő részből áll: a végrehajtási jogi aktusok jegyzékéből és az egyéb intézkedések/kezdeményezések jegyzékéből. A gördülő tervet negyedévente felülvizsgáljuk, hogy a legújabb információk álljanak az ágazat szereplőinek rendelkezésére. 

A gördülő terv az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet ütemtervével (angol nyelvű dokumentum) együtt használható. Ez utóbbit az orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatóságok hálózata (CAMD) és az Európai Bizottság közösen dolgozta ki.

Az ütemterv átfogóbb. Áttekintést nyújt az átmeneti időszakban várható összes kezdeményezésről (beleértve az iránymutatást is).

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet tekintetében elvben közös végrehajtási tervet hagyott jóvá az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport A csoport figyelembe vette az érdekelt felek által szolgáltatott információkat. A terv felvázolja azokat a lényeges és prioritást jelentő intézkedéseket, amelyeket az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport érintett alcsoportjaiban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt végre kell hajtani. Az intézkedések közé tartoznak a gördülő tervben és az iránymutatások folyamatban lévő kidolgozásáról szóló dokumentumban felsoroltak közül a legfontosabbak, valamint a kifejezetten a vészhelyzeti tervezéssel és az (EU) 2017/746 rendelet alkalmazására való áttérés nyomon követésével kapcsolatos egyéb intézkedések.

A prioritások meghatározása mellett a közös végrehajtási terv az előrehaladás nyomon követésére is szolgál. Az egyes intézkedések státuszát és időbeli ütemezését az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ülésein rendszeresen felülvizsgálják és frissítik, hogy képet kapjanak az egyes napirendi pontokkal kapcsolatos előrehaladásról.