Medical Devices - Sector

Nouveaux règlements

L’UE a révisé la légsislation régissant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro afin de l’aligner sur l’évolution du secteur survenue au cours des 20 dernières années. La priorité était de garantir un cadre réglementaire solide, transparent et durable et de maintenir un niveau de sécurité élevé, tout en soutenant l’innovation. Deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur en mai 2017. Ils remplaceront progressivement les directives existantes après une période de transition.

La Commission a préparé des informations détaillées pour tous les acteurs concernés, afin de leur permettre de se préparer à mettre en œuvre les nouveaux règlements.

Des fiches d’information spécifiques donnent une vue d’ensemble des principaux domaines d’activité dans le secteur des dispositifs médicaux.

Le 23 avril 2020, le Conseil et le Parlement ont adopté le règlement (UE) 2020/561 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions. Ce règlement reporte d’un an, jusqu’au 26 mai 2021, la date d’application de la plupart des dispositions du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Il est entré en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

  • Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
  • Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
  • Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions

Lire le communiqué de presse de la Commission européenne

Principales raisons de ce changement

Les problèmes liés aux divergences d’interprétation des directives actuelles, ainsi que les incidents concernant la performance des produits, ont mis en évidence certaines faiblesses dans le système législatif. Une révision de la législation était nécessaire pour renforcer les normes en matière de qualité et de sécurité des produits et consolider le rôle de l’UE en tant que leader mondial dans le secteur des dispositifs médicaux.

Les nouveaux règlements garantiront:

  • un niveau constamment élevé de protection de la santé et de la sécurité pour les citoyens de l’UE utilisant ces produits;
  • le commerce libre et équitable des produits dans l’ensemble de l’UE;
  • une législation de l’UE adaptée aux importants progrès technologiques et scientifiques réalisés dans ce secteur ces 20 dernières années.

Rectificatifs aux règlements

Mesures d’exécution des règlements

  • Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission du 19 août 2020 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique
  • Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 relatif aux codes pour la désignation des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746
  • Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d'experts dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 désignant les entités d'attribution chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux

Plan de mise en œuvre continu

Ce plan de mise en œuvre continu contient la liste des actions et des actes d’exécution essentiels pour la période transitoire, ainsi que des informations sur les délais prévus et les progrès réalisés.

Ses 2 sections principales sont des actes d’exécution et d’autres actions/initiatives. Ce plan de mise en œuvre sera revu tous les trimestres afin de fournir aux opérateurs les informations les plus récentes. 

Il peut être utilisé avec la feuille de route MDR/IVDR, élaborée conjointement par les autorités compétentes pour le projet relatif aux dispositifs médicaux et la Commission européenne.

La feuille de route est plus complète. Elle donne une vue d'ensemble de toutes les initiatives prévues (y compris les orientations) au cours de la période transitoire.

En ce qui concerne le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, un plan conjoint de mise en œuvre a été approuvé en principe par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM). L’avis des parties prenantes a été pris en compte. Ce plan décrit les actions essentielles et hautement prioritaires qui doivent être menées à bien avant la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans les sous-groupes concernés du GCDM. Ces actions comprennent les actions les plus cruciales énumérées dans le plan de mise en œuvre continu et dans le document sur l’élaboration d’orientations, ainsi que d’autres actions spécifiquement liées à la planification des mesures d’urgence et au suivi de la transition vers l'application du règlement (UE) 2017/746.

Le plan conjoint de mise en œuvre fixe des priorités, mais sert également à suivre les progrès accomplis. Le statut et le calendrier de chaque action sont régulièrement examinés lors des réunions du GCDM et actualisés afin de tenir compte de l’état d’avancement de chaque tâche.