Medical Devices - Sector

Uudet asetukset

EU tarkisti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä. Ensisijaisena tavoitteena oli laatia kattava, läpinäkyvä ja kestävä sääntelykehys, säilyttää korkea turvallisuustaso ja samalla tukea innovaatioita. Kaksi uutta lääkinnällisiä laitteita ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta tuli voimaan toukokuussa 2017. Ne korvaavat nykyiset direktiivit vähitellen siirtymäkauden myötä.

Komissio on laatinut yksityiskohtaiset tietokoosteet eri toimijoille, jotta ne voivat valmistautua uusien asetusten tuomiin muutoksiin.

Neuvosto ja parlamentti antoivat 23.4.2020 asetuksen (EU) 2020/561, jolla muutetaan lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/745 sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta. Muutosasetuksella lykätään useimpien alkuperäisen asetuksen säännösten soveltamispäivää vuodella (26.5.2021 asti). Asetus tuli voimaan päivänä, jona se julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan komission lehdistötiedote

Muutoksen pääasialliset syyt

Nykyisten direktiivien erilaiset tulkinnat ja tuotteiden laatuongelmat ovat osoittaneet, että lainsäädännössä oli tiettyjä heikkouksia. Lainsäädännön tarkistus oli tarpeen, jotta voidaan parantaa tuotteiden laatua ja turvallisuutta sekä vahvistaa EU:n johtoasemaa lääkinnällisten laitteiden toimialalla maailmanlaajuisesti.

Uusilla asetuksilla varmistetaan, että

  • näitä tuotteita käyttävät EU:n kansalaiset saavat vakaan ja korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden suojan
  • tuotteiden kauppa on vapaata ja oikeudenmukaista koko EU:ssa
  • EU:n lainsäädännössä otetaan huomioon viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunut teknologian ja tieteen merkittävä kehitys.

Asetusten oikaisut

Asetusten täytäntöönpanotoimet

  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1207, annettu 19 päivänä elokuuta 2020, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevista yhteisistä eritelmistä
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1396, annettu 10 päivänä syyskuuta 2019, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse asiantuntijapaneelien nimeämisestä lääkinnällisten laitteiden alalla
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/939, annettu 6 päivänä kesäkuuta 2019, antajayksiköiden nimeämisestä hoitamaan järjestelmää yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla

Toteutussuunnitelma

Säännöllisesti päivitettävässä toteutussuunnitelmassa on luettelo siirtymäkauden tärkeimmistä täytäntöönpanosäädöksistä ja ‑toimista sekä tiedot niiden alustavista aikatauluista ja tilanteesta.

Siinä on kaksi osaa: täytäntöönpanosäädökset ja muut toimet tai aloitteet. Suunnitelma tarkistetaan neljännesvuosittain, jotta toimijat saavat uusimmat tiedot. 

Suunnitelman tukena voi käyttää MD- ja IVD-asetuksia koskevaa etenemissuunnitelmaa, jonka lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten verkosto ja Euroopan komissio ovat laatineet yhdessä.

Etenemissuunnitelma on kattavampi, sillä siitä saa yleiskuvan kaikista siirtymäkauden aikana odotettavissa olevista aloitteista ja ohjeista.