Medical Devices - Sector

Uued määrused

EL vaatas läbi meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikat reguleerivad õigusaktid, et viia need vastavusse sektori arenguga viimase 20 aasta jooksul. Eesmärk oli luua tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, säilitada ohutuse kõrge tase ja toetada innovatsiooni. 2017. aasta mais jõustusid kaks uut määrust, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid. Pärast üleminekuperioodi asendatakse kehtivad direktiivid järk-järgult nende uute määrustega.

Selleks et valmistuda uute määruste kohaldamiseks, on komisjon koostanud kõigi asjaosaliste jaoks üksikasjaliku teabe.

Nõukogu ja parlament võtsid 23. aprillil 2020 vastu määruse 2020/561, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/745 selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevade osas. Kõnealuse määrusega lükati enamiku meditsiiniseadmeid käsitleva määruse sätete kohaldamise alguskuupäeva edasi ühe aasta võrra – kuni 26. maini 2021. Kõnealune määrus jõustus Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL.
  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2020. aasta määrus (EL) 2020/561, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/745 selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevade osas.

Vt Euroopa Komisjoni pressiteade

Muutmise peamised põhjused

Probleemid kehtivate direktiivide erineva tõlgendamisega ning toodete toimivusega seotud intsidendid tõid esile teatavad puudused õigussüsteemis. Õigusaktide läbivaatamine oli vajalik, et tagada toodete kvaliteedi ja ohutuse osas kõrgete standardite järgimine ning tugevdada ELi üleilmset juhtpositsiooni meditsiiniseadmete sektoris.

Uute määrustega tagatakse

  • tooteid kasutavate ELi kodanike tervise ja ohutuse püsivalt tugev kaitse
  • toodete vaba ja õiglane kaubandus kogu ELis
  • ELi õigusaktide kohandamine vastavalt selles sektoris viimase 20 aasta jooksul toimunud märkimisväärsetele tehnoloogilistele ja teaduslikele edusammudele

Määruste parandused

Määruste rakendusmeetmed

  • Komisjoni 19. augusti 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1207, millega kehtestatakse eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks seoses ühtsete kirjeldustega ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemiseks
  • Komisjoni 23. novembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2185 koodide kohta, mida kasutatakse, et täpsustada määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
  • Komisjoni 10. septembri 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1396, millega kehtestatakse õigusnormid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks seoses meditsiiniseadmete valdkonna eksperdirühmade määramisega
  • Komisjoni 6. juuni 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/939, millega määratakse väljastavad üksused, mille ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas

Jooksev kava

Jooksev kava sisaldab üleminekuperioodi oluliste rakendusaktide ja meetmete loetelu ning teavet eeldatavate tähtaegade ja olukorra kohta.

Kava sisaldab kaht olulist jagu, millest ühes käsitletakse rakendusakte ning teises muid meetmeid ja algatusi. Jooksev kava vaadatakse läbi kord kvartalis, et anda kavaga hõlmatud osalistele uusimat teavet. 

Jooksvat kava võib kohaldada koos meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva tegevuskavaga, mille koostavad ühiselt meditsiiniseadmete projekti pädevad asutused ja Euroopa Komisjon.

Tegevuskava on põhjalikum. Selles antakse ülevaade kõigist üleminekuperioodil kavandatud algatustest (sh suunistest).