Medical Devices - Sector

Nuevos Reglamentos

La UE revisó las leyes que regulan los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro en aras de reflejar la evolución acontecida en el sector durante los últimos veinte años. La prioridad era garantizar un marco regulador sólido, transparente y sostenible, así como mantener un elevado nivel de seguridad, apoyando al mismo tiempo la innovación. En mayo de 2017 entraron en vigor dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que sustituirán de forma progresiva a las directivas existentes tras un período transitorio.

Con el fin de disponer de la preparación necesaria de cara a los nuevos Reglamentos, la Comisión facilitó información detallada a todos los agentes implicados.

Las fichas informativas específicas ofrecen una visión resumida de los principales ámbitos de actividad en el sector de los productos sanitarios.

El 23 de abril de 2020, el Consejo y el Parlamento adoptaron el Reglamento (UE) n.º 2020/561, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones. Este Reglamento aplaza un año (hasta el 26 de mayo de 2021) la fecha de aplicación de varias disposiciones del Reglamento sobre los productos sanitarios y entró en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
  • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
  • Reglamento 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2020, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones

Para más información, véase el comunicado de prensa de la Comisión Europea

Los principales motivos del cambio

Los problemas ocasionados por las interpretaciones divergentes de las Directivas en vigor, junto con incidentes relacionados con el rendimiento de los productos, pusieron de manifiesto ciertas deficiencias del sistema jurídico. Por tanto, era necesario revisar la legislación para reforzar los altos niveles de calidad y seguridad de los productos, así como para consolidar el liderazgo mundial de la UE en el sector de los productos sanitarios.

Los nuevos Reglamentos garantizarán:

  • un nivel elevado y homogéneo de protección en materia de salud y de seguridad a los ciudadanos de la UE que utilicen estos productos;
  • un comercio libre y justo de los productos en toda la UE;
  • una legislación de la Unión adaptada a los importantes avances tecnológicos y científicos que se han producido en este sector durante los últimos veinte años.

Corrección de errores de los Reglamentos

Medidas de ejecución de los Reglamentos

  • Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207, de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185, de 23 de noviembre de 2017, relativo a los códigos para la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1396, de 10 de septiembre de 2019, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la designación de paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios
  • Decisión de Ejecución (UE) 2019/939 de la Comisión, de 6 de junio de 2019, por la que se designan entidades emisoras para gestionar un sistema de asignación de identificadores únicos de productos en el ámbito de los productos sanitarios

Plan evolutivo

Este plan evolutivo contiene la lista de actos y medidas esenciales que deben ejecutarse durante el período transitorio, junto con información sobre los plazos previstos y su situación.

Sus dos secciones principales se componen de actos de ejecución y otras medidas e iniciativas. El plan evolutivo se revisará trimestralmente con el fin de que los operadores dispongan de la información más reciente. 

Asimismo, podrá utilizarse en combinación con la hoja de ruta del MDR y el IVDR, elaborada conjuntamente por la red de Autoridades Competentes para Dispositivos Médicos (CAMD) y la Comisión Europea.

La hoja de ruta es más exhaustiva. Ofrece una visión general de todas las iniciativas previstas (además de orientaciones) para el período transitorio.

Por lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) aprobó en principio un plan de aplicación conjunto. Se tuvieron en cuenta las aportaciones de las partes interesadas. El plan describe las acciones esenciales y altamente prioritarias que deben completarse antes de la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en todos los subgrupos pertinentes del MDCG. Las acciones incluyen las más cruciales de las enumeradas en el plan evolutivo y en el documento sobre la elaboración de orientaciones en curso, así como otras acciones específicamente relacionadas con la planificación de contingencias y el seguimiento de la transición al Reglamento (UE) 2017/746.

Además de establecer prioridades, el plan de aplicación conjunto sirve para supervisar los avances. El estado y los plazos de cada acción se revisan periódicamente en las reuniones del MDCG y se actualizan para reflejar el progreso de cada punto de trabajo.