Medical Devices - Sector

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Νέοι κανονισμοί

Η ΕΕ αναθεώρησε τη νομοθεσία που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in-vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για να την ευθυγραμμίσει με τις εξελίξεις στον τομέα κατά τα τελευταία 20 έτη. Προτεραιότητα ήταν να εξασφαλιστεί ένα ισχυρό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο και να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας, με παράλληλη στήριξη της καινοτομίας. Δύο νέοι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα τέθηκαν σε ισχύ τον Μάιο του 2017. Θα αντικαταστήσουν σταδιακά τις υφιστάμενες οδηγίες μετά από μεταβατική περίοδο.

Στο πλαίσιο της προετοιμασίας για τους νέους κανονισμούς , η Επιτροπή ετοίμασε λεπτομερείς πληροφορίες για όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς.

Τα ειδικά ενημερωτικά δελτία παρέχουν συνοπτική εικόνα των κύριων πεδίων δραστηριότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Στις 23 Απριλίου 2020 το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο εξέδωσαν τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/561 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεών του. Ο κανονισμός αυτός μεταθέτει κατά ένα έτος, έως τις 26 Μαΐου 2021, την ημερομηνία εφαρμογής των περισσότερων διατάξεων του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άρχισε να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

  • Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ.1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ
  • Κανονισμός (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής
  • Κανονισμός (ΕΕ) 2020/561 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 2020 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεών του.

Βλέπε δελτίο Τύπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής:

Οι κύριοι λόγοι γι’ αυτή την αλλαγή

Τα προβλήματα σχετικά με τις αποκλίνουσες ερμηνείες των ισχυουσών οδηγιών, καθώς και συμβάντα που αφορούν τις επιδόσεις των προϊόντων, κατέδειξαν ορισμένες αδυναμίες του νομικού συστήματος. Η αναθεώρηση της νομοθεσίας ήταν αναγκαία για να ενισχυθούν τα υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων και να εδραιωθεί ο ρόλος της ΕΕ ως παγκόσμιου ηγέτη στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Οι νέοι κανονισμοί θα εξασφαλίσουν

  • ένα σταθερά υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας για τους πολίτες της ΕΕ που χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα
  • ελεύθερο και δίκαιο εμπόριο των προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ
  • την προσαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ στη σημαντική τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο που σημειώνεται στον τομέα αυτό κατά τα τελευταία 20 έτη

Διορθωτικά των κανονισμών

Μέτρα εφαρμογής των κανονισμών

  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1207, της 19ης Αυγούστου 2020, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις κοινές προδιαγραφές για την επανεπεξεργασία τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2185 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2017, σχετικά με τους κωδικούς για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746
  • Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1396 της Επιτροπής, της 10ης Σεπτεμβρίου 2019, για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον ορισμό ομάδων εμπειρογνωμόνων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/939 της Επιτροπής, της 6ης Ιουνίου 2019, για τον ορισμό φορέων χορήγησης προοριζόμενων να χειρίζονται σύστημα χορήγησης αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Σχέδιο εφαρμογής

Το εν λόγω σχέδιο εφαρμογής περιέχει τον κατάλογο των βασικών εκτελεστικών πράξεων και δράσεων για τη μεταβατική περίοδο, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα αναμενόμενα χρονοδιαγράμματα και την πορεία των εργασιών.

Τα 2 κύρια τμήματά του συνίστανται σε εκτελεστικές πράξεις και άλλες δράσεις/πρωτοβουλίες. Το σχέδιο εφαρμογής θα επανεξετάζεται ανά τρίμηνο, ώστε να παρέχονται στους φορείς εκμετάλλευσης οι τελευταίες πληροφορίες. 

Το σχέδιο εφαρμογής μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με τον «χάρτη πορείας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα», τον οποίο εκπόνησαν από κοινού οι αρχές που είναι αρμόδιες για το έργο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (CAMD) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο χάρτης πορείας είναι πιο εμπεριστατωμένος. Περιγράφει όλες τις αναμενόμενες πρωτοβουλίες (καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές) κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.

Για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εγκρίθηκε καταρχήν κοινό σχέδιο εφαρμογής από το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ). Ελήφθησαν, επίσης, υπόψη τα σχόλια των ενδιαφερόμενων μερών. Το σχέδιο σκιαγραφεί τις βασικές και υψηλής προτεραιότητας δράσεις που πρέπει να ολοκληρωθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε όλες τις σχετικές υποομάδες ΣΟΙΠ. Στις δράσεις περιλαμβάνονται όσες είναι ζωτικής σημασίας από αυτές που απαριθμούνται στο σχέδιο εφαρμογής και στο έγγραφο για την εν εξελίξει ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών, καθώς και άλλες δράσεις που σχετίζονται ειδικά με τον σχεδιασμό έκτακτης ανάγκης και την παρακολούθηση της μετάβασης στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746.

Εκτός από τον καθορισμό προτεραιοτήτων, το κοινό σχέδιο εφαρμογής χρησιμεύει για την παρακολούθηση της προόδου. Η κατάσταση και τα χρονοδιαγράμματα κάθε δράσης επανεξετάζονται τακτικά στις συνεδριάσεις του ΣΟΙΠ και επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν την πρόοδο κάθε στοιχείου εργασίας.