Medical Devices - Sector

Neue Verordnungen

Die EU hat die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bei der Überarbeitung an die Entwicklungen des Sektors in den letzten 20 Jahren angepasst. Die Priorität bestand darin, einen soliden, transparenten und nachhaltigen Regelungsrahmen zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet und gleichzeitig innovationsfördernd wirkt. Im Mai 2017 traten zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft. Nach einem Übergangszeitraum werden sie die bestehenden Richtlinien schrittweise ersetzen.

Zur Vorbereitung auf die neuen Verordnungen hat die Kommission detaillierte Informationen für alle Beteiligten erstellt.

Am 23. April 2020 nahmen der Rat und das Parlament die Verordnung (EU) 2020/561 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen an. Mit dieser Verordnung wird der Geltungsbeginn für die meisten Bestimmungen der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verschoben. Sie tritt mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

  • Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
  • Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
  • Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen

Pressemitteilung der Europäischen Kommission

Wichtigste Gründe für die Änderung

Unterschiedliche Auslegungen der geltenden Richtlinien und Vorfälle im Zusammenhang mit der Produktleistung machten einige Schwachstellen im Rechtssystem deutlich. Die Rechtsvorschriften mussten überarbeitet werden, um die hohen Standards in Bezug auf Produktqualität und -sicherheit zu stärken und die weltweite Führungsrolle der EU im Medizinproduktesektor zu festigen.

Mit den neuen Verordnungen wird Folgendes gewährleistet:

  • gleichbleibend hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau für EU-Bürgerinnen und -Bürger, die diese Produkte verwenden
  • freier und fairer Handel mit den Produkten in der gesamten EU
  • Anpassung der EU-Rechtsvorschriften an den bedeutenden technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt in diesem Bereich in den letzten 20 Jahren

Berichtigungen zu den Verordnungen

Durchführungsmaßnahmen für Verordnungen

  • Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
  • Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes für die Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746
  • Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte
  • Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind

Ablaufplan der Durchführung („Rolling Plan“)

In diesem Durchführungsplan sind die wichtigsten Durchführungsrechtsakte und Maßnahmen für den Übergangszeitraum sowie Informationen zu den voraussichtlichen Terminen und dem aktuellen Stand zusammengefasst.

Die beiden wichtigsten Abschnitte betreffen die Durchführungsrechtsakte und die anderen Maßnahmen/Initiativen. Der Plan wird vierteljährlich überprüft, um die Wirtschaftsbeteiligten stets auf dem neuesten Informationsstand zu halten. 

Ergänzt wird er durch die MP-VO/IVD-VO-Roadmap, die von dem Projekt der für Medizinprodukte zuständigen Behörden (CAMD) und der Europäischen Kommission gemeinsam erstellt wurde.

Diese Roadmap ist umfassender. Sie bietet einen Überblick über alle während des Übergangszeitraums erwarteten Initiativen einschließlich Leitlinien.