Medical Devices - Sector

Nye forordninger

EU har revideret lovgivningen vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at afstemme den med udviklingen i sektoren i de seneste 20 år. Målet var at sikre en robust, gennemsigtig og bæredygtig lovgivning samt at fastholde et højt sikkerhedsniveau og samtidig fremme innovation. To nye forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik trådte i kraft i maj 2017. De skal gradvist erstatte de eksisterende direktiver efter en overgangsperiode.

For at lette overgange til de nye forordninger har Kommissionen udarbejdet detaljerede oplysninger til alle involverede aktører.

Den 23. april 2020 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet forordning 2020/561 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser. Forordningen indebærer udsættelse af datoen for anvendelse af hovedparten af bestemmelserne i forordningen om medicinsk udstyr et år – frem til den 26. maj 2021, og den træder i kraft på datoen for publicering i Den Europæiske Unions Tidende.

  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser

Læs pressemeddelelsen fra Europa-Kommissionen

Hovedbegrundelser for ændringen

Problemer med forskellige fortolkninger af de gældende direktiver samt hændelser vedrørende produkternes funktion har tydeliggjort en række svage punkter i lovgivningen. Det var nødvendigt at revidere den gældende lovgivning for at fastsætte strengere standarder for produktkvalitet og sikkerhed og for at styrke EU's rolle som global markedsleder i sektoren for medicinsk udstyr.

De nye forordninger skal sikre

  • et ensartet og højt sikkerheds- og sundhedsniveau for EU-borgere, der anvender produkterne
  • gratis og fair handel med produkterne i hele EU
  • en EU-lovgivning, der er afstemt efter de store videnskabelige og teknologiske fremskridt, der er sket i sektoren i de seneste 20 år

Berigtigelser til forordningerne

Gennemførelsesforanstaltninger for forordninger

  • Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1207 af 19. august 2020 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår fælles specifikationer for oparbejdning af engangsudstyr
  • Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om en liste over koder for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746
  • Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1396 af 10. september 2019 om fastlæggelse af gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår udpegelse af ekspertpaneler på området for medicinsk udstyr
  • Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/939 af 6. juni 2019 om udpegelse af udstedende enheder, som er udpeget til at drive et system til tildeling af unikke udstyrsidentifikatorer (UDI), på området for medicinsk udstyr

Rullende plan

Den rullende plan indeholder en liste over vigtige gennemførelsesbestemmelser og foranstaltninger vedrørende overgangsperioden samt oplysninger om forventede tidsplaner og den nuværende situation.

De to hovedafsnit er gennemførelsesbestemmelser og andre foranstaltninger/initiativer. Den rullende plan bliver revideret hvert kvartal, så operatørerne har adgang til de seneste oplysninger. 

Den rullende plan kan anvendes sammen med "køreplanen for MDR/IVDR", der er udarbejdet af de kompetente myndigheder for medicinsk udstyr og Europa-Kommissionen i fællesskab.

Køreplanen er mere uddybende. Den giver et overblik over alle forventede initiativer (herunder retningslinjer) i overgangsperioden.