Medical Devices - Sector

Nová nařízení

EU revidovala právní předpisy upravující zdravotnické prostředky a diagnostiku in vitro tak, aby byly v souladu s vývojem v tomto odvětví za posledních 20 let. Prioritou bylo zajistit silný, transparentní a udržitelný regulační rámec a zachovat vysokou úroveň bezpečnosti za současné podpory inovací. V květnu 2017 vstoupila v platnost dvě nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Ty po přechodném období postupně nahradí stávající směrnice.

Aby se všechny zúčastněné strany mohly na nová nařízení připravit, vypracovala pro ně Komise podrobné informace.

Rada a Parlament přijaly 23. dubna 2020 nařízení 2020/561, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení. Toto nařízení odkládá datum použitelnosti většiny ustanovení nařízení o zdravotnických prostředcích o jeden rok, a to do 26. května 2021, a samo vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Přečtěte si tiskovou zprávu Evropské komise

Hlavní důvody této změny

Problémy s rozdílným výkladem stávajících směrnic, jakož i počet nežádoucích příhod týkajících se výkonnosti výrobků, poukázaly na určité nedostatky v právním systému. Bylo proto nutné přistoupit k revizi právních předpisů, aby byly posíleny vysoké standardy kvality a bezpečnosti výrobků a došlo ke konsolidaci úlohy EU jako globálního lídra v odvětví zdravotnických prostředků.

Nová nařízení zajistí

  • trvale vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti občanů EU, kteří tyto výrobky používají
  • volný a spravedlivý obchod s těmito produkty v celé EU
  • přizpůsobení právních předpisů EU značnému technologickému a vědeckému pokroku, k němuž v tomto odvětví došlo za posledních 20 let

Opravy nařízení

  • Oprava nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (oprava ze dne 27. prosince 2019)
  • Oprava nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (oprava ze dne 27. prosince 2019)
  • Oprava nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (oprava ze dne 5. května 2019)
  • Oprava nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (oprava ze dne 5. května 2019)

Prováděcí opatření k nařízením

  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1207 ze dne 19. srpna 2020, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o společné specifikace pro obnovu prostředků pro jedno použití
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R2185&loc...
  • Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1396 ze dne 10. září 2019, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o ustanovení odborných skupin v oblasti zdravotnických prostředků
  • Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků

Průběžný plán

Tento průběžný plán obsahuje seznam prováděcích aktů a opatření důležitých pro přechodné období, jakož i informace o očekávaných lhůtách a pokroku.

Jeho 2 hlavní oddíly obsahují prováděcí akty a další opatření/iniciativy. Jednou za čtvrt roku bude průběžný plán revidován, aby jednotlivé subjekty dostávaly co nejnovější informace. 

Průběžný plán lze použít společně s plánem MDR/IVDR, který společně vypracovaly příslušné orgány pro projekt týkající se zdravotnických prostředků (CAMD) a Evropská komise.

Plán MDR/IVDR je ucelenější. Poskytuje přehled všech očekávaných iniciativ (včetně pokynů) během přechodného období.