Medical Devices - Sector

Nová nařízení

Během posledních 20 let EU revidovala právní předpisy upravující zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro tak, aby byly v souladu s vývojem v tomto odvětví. Prioritou bylo zajistit silný, transparentní a udržitelný regulační rámec a zachovat vysokou úroveň bezpečnosti za současné podpory inovací. V květnu 2017 vstoupila v platnost dvě nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Ty po přechodném období postupně nahradí stávající směrnice.

Aby se všechny zúčastněné strany mohly na nová nařízení připravit, vypracovala pro ně Komise podrobné informace.

Souhrnný přehled hlavních oblastí činností v odvětví zdravotnických prostředků poskytují zvláštní informační přehledy.

Rada a Parlament přijaly 23. dubna 2020 nařízení 2020/561, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení. Toto nařízení odkládá datum použitelnosti většiny ustanovení nařízení o zdravotnických prostředcích o jeden rok, a to do 26. května 2021, a samo vstoupilo v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Přečtěte si tiskovou zprávu Evropské komise

Hlavní důvody této změny

Problémy s rozdílným výkladem stávajících směrnic, jakož i počet nežádoucích příhod týkajících se výkonnosti výrobků, poukázaly na určité nedostatky v právním systému. Bylo proto nutné přistoupit k revizi právních předpisů, aby byly posíleny vysoké standardy kvality a bezpečnosti výrobků a došlo ke konsolidaci úlohy EU jako globálního lídra v odvětví zdravotnických prostředků.

Nová nařízení zajistí

  • trvale vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti občanů EU, kteří tyto výrobky používají
  • volný a spravedlivý obchod s těmito produkty v celé EU
  • přizpůsobení právních předpisů EU značnému technologickému a vědeckému pokroku, k němuž v tomto odvětví došlo za posledních 20 let

Opravy nařízení

  • Oprava nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (oprava ze dne 27. prosince 2019)
  • Oprava nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (oprava ze dne 27. prosince 2019)
  • Oprava nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (oprava ze dne 5. května 2019)
  • Oprava nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (oprava ze dne 5. května 2019)

Prováděcí opatření k nařízením

  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1207 ze dne 19. srpna 2020, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o společné specifikace pro obnovu prostředků pro jedno použití
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
  • Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1396 ze dne 10. září 2019, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o ustanovení odborných skupin v oblasti zdravotnických prostředků
  • Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků

Průběžný plán

Tento průběžný plán obsahuje seznam prováděcích aktů a opatření důležitých pro přechodné období, jakož i informace o očekávaných lhůtách a pokroku.

Jeho 2 hlavní oddíly obsahují prováděcí akty a další opatření/iniciativy. Jednou za čtvrt roku bude průběžný plán revidován, aby jednotlivé subjekty dostávaly co nejnovější informace. 

Průběžný plán lze použít společně s plánem MDR/IVDR, který společně vypracovaly příslušné orgány pro projekt týkající se zdravotnických prostředků (CAMD) a Evropská komise.

Plán MDR/IVDR je ucelenější. Poskytuje přehled všech očekávaných iniciativ (včetně pokynů) během přechodného období.

Pokud jde o nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG¨v zásadě schválila společný prováděcí plán. Podněty zúčastněných stran byly zohledněny. Plán nastiňuje nezbytná a vysoce prioritní opatření, která mají být dokončena před datem použitelnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a to napříč příslušnými podskupinami koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Tato opatření zahrnují nejdůležitější opatření uvedená v průběžném plánu a v dokumentu o průběžné tvorbě pokynů, jakož i další opatření, která se konkrétně týkají plánování pro nepředvídané události a monitorování přechodu na nařízení (EU) 2017/746.

Kromě stanovení priorit slouží společný prováděcí plán ke sledování pokroku. Stav a harmonogram každého opatření jsou pravidelně přezkoumávány na zasedáních koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a aktualizovány tak, aby odrážely pokrok v jednotlivých pracovních bodech.