Medical Devices - Sector

Nuvarande direktiv

Följande direktiv om medicintekniska produkter gäller för närvarande i EU:

Genomförandeåtgärder för direktiven

EU-kommissionen har antagit ett flertal genomförandeåtgärder baserade på direktiven om medicintekniska produkter. Åtgärderna rör bland annat medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung, klassificering av vissa medicintekniska produkter och gemensamma tekniska specifikationer för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som räknas upp i bilaga II till direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Läs mer i listan över viktiga dokument med bland annat rekommendationer, klassificeringar och andra ändrings- och genomförandeakter.

Vägledning

Kommissionen har publicerat en rad vägledande dokument som inte är rättsligt bindande för att hjälpa de berörda aktörerna att genomföra direktiven om medicintekniska produkter och för att se till att tillämpningen av de relevanta bestämmelserna i direktiven blir enhetlig:

All vägledning och alla genomförandeåtgärder som gäller de nuvarande direktiven kommer att ses över under de kommande åren mot bakgrund av de två nya förordningarna. Läs mer i de nya förordningarna och vägledningen för de nya förordningarna.

Marknadskontroll och säkerhetsövervakning

I direktiven om medicintekniska produkter fastställs särskilda förfaranden som de nationella myndigheterna måste följa då de tillämpar den harmoniserade lagstiftningen. Dessutom ska systemet för säkerhetsövervakning av medicintekniska produkter förhindra att det inträffar upprepade tillbud när en medicinteknisk produkt används.

Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed2) ger de nationella behöriga myndigheterna snabb tillgång till information. Databasen bidrar också till en enhetlig tillämpning av direktiven. Läs mer på sidan om marknadskontroll och säkerhetsövervakning.

Handlingsplan för omedelbara åtgärder

EU-kommissionen och medlemsländerna har gått samman för att skärpa kontrollerna, erbjuda bättre garantier för säkra medicintekniska produkter och återupprätta tilliten som en del av den gemensamma planen för omedelbara åtgärder inom ramen för den befintliga lagstiftningen om medicintekniska produkter, den så kallade handlingsplanen för omedelbara åtgärder.https://ec.europa.eu/health/md_sector/pip_action_plan_sv

Anmälda organ

Ett anmält organ är en organisation som utsetts av ett EU-land (eller av andra länder enligt särskilda överenskommelser) att bedöma överensstämmelsen hos vissa produkter innan de släpps ut på marknaden. De anmälda organen har rätt att utföra uppgifter kopplade till de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i tillämplig lagstiftning när ingripande krävs av tredje part. Kommissionen offentliggör en lista över anmälda organ i databasen Nando.

Harmoniserade europeiska standarder

CEN och Cenelec utvecklar, i egenskap av europeiska standardiseringsorganisationer, harmoniserade europeiska standarder enligt direktiven om medicintekniska produkter, på grundval av specifika uppdrag från kommissionen i enlighet med förordning (EU) 1025/2012. När hänvisningar till standarderna har offentliggjorts av kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) innebär den frivilliga användningen av standarderna att en presumtion om överensstämmelse med kraven i de direktiv som de avser omfatta.

Se de senaste listorna över hänvisningar till harmoniserade europeiska standarder enligt direktiven om medicintekniska produkter som offentliggjorts i EUT.