Medical Devices - Sector

Directive în vigoare

Următoarele directive privind dispozitivele medicale sunt în prezent aplicabile în UE

Măsuri de punere în aplicare a directivelor

Comisia Europeană a adoptat mai multe măsuri de punere în aplicare pe baza directivelor privind dispozitivele medicale. Aceste măsuri vizează, printre altele, dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală, clasificarea anumitor dispozitive medicale și specificațiile tehnice comune privind dispozitivele pentru diagnostic in vitro (DIV), enumerate în anexa II la Directiva DIV.

Documente esențiale: recomandări, clasificări și alte acte legislative de modificare și de punere în aplicare etc.

Orientări

Comisia pune la dispoziție o serie de documente de orientare, fără caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, pentru a sprijini părțile interesate în punerea în aplicare a directivelor referitoare la dispozitivele medicale, cu obiectivul de a asigura aplicarea uniformă a dispozițiilor relevante ale directivelor:

Toate orientările și măsurile de punere în aplicare în temeiul directivelor actuale vor fi revizuite în următorii ani, pe baza noilor regulamente. Pentru mai multe informații, consultați noile regulamente și orientările aferente.

Supravegherea pieței și vigilență

Directivele privind dispozitivele medicale stabilesc proceduri specifice pe care autoritățile naționale trebuie să le urmeze atunci când analizează punerea în aplicare a legislației armonizate. În plus, sistemul de vigilență privind dispozitivele medicale vizează prevenirea repetării incidentelor legate de utilizarea unui dispozitiv medical.

În acest scop, baza de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed2) le oferă autorităților naționale competente acces rapid la informații. Aceasta contribuie, de asemenea, la o aplicare uniformă a directivelor. Pentru informații suplimentare, accesați pagina privind supravegherea pieței și vigilența.

Un plan de acțiuni imediate (planul de acțiune PIP)

Comisia Europeană și țările UE au luat măsuri comune pentru a înăspri controalele, a oferi o mai bună garanție pentru siguranța dispozitivelor medicale și a restabili încrederea, ca parte a Planului comun pentru acțiuni imediate în temeiul legislației existente privind dispozitivele medicale, așa-numitul Plan de acțiune PIP.

Organisme notificate

Un organism notificat este o organizație desemnată de un stat membru al UE (sau de alte țări în temeiul unor acorduri specifice) pentru a evalua conformitatea anumitor produse înainte de a fi introduse pe piață. Aceste organisme au dreptul de a îndeplini sarcini legate de procedurile de evaluare a conformității stabilite în legislația aplicabilă atunci când este necesară intervenția unei părți terțe. Comisia publică o listă a acestor organisme notificate în sistemul de informații NANDO.

Standarde europene armonizate

Standardele europene armonizate în temeiul directivelor privind dispozitivele medicale sunt elaborate de CEN și Cenelec, în calitate de organizații europene de standardizare, pe baza mandatelor specifice emise de Comisie în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Odată ce referințele lor sunt publicate de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, utilizarea voluntară a standardelor respective conferă prezumția de conformitate cu cerințele directivelor pe care urmăresc să le acopere.

Cele mai recente liste cu referințe ale standardelor europene armonizate în temeiul directivelor privind dispozitivele medicale publicate în JO sunt disponibile pe următoarele pagini: Dispozitive medicale implantabile active, Dispozitive medicale, Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.