Medical Devices - Sector

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01993L0042-20071011&locale=enObecne dyrektywy

Obecnie w UE obowiązują następujące dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych:

Środki wykonawcze do dyrektyw

Komisja Europejska przyjęła szereg środków wykonawczych na podstawie dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Środki te dotyczą m.in. wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, klasyfikacji niektórych wyrobów medycznych oraz wspólnych specyfikacji technicznych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wymienionych w załączniku II do dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.

Ten dział zawiera wykaz kluczowych dokumentów obejmujących zalecenia, klasyfikację oraz inne przepisy zmieniające i przepisy wykonawcze.

Wytyczne

Komisja publikuje szereg niewiążących prawnie wytycznych, aby pomóc zainteresowanym stronom we wdrażaniu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Celem jest zapewnienie jednolitego stosowania odpowiednich przepisów tych dyrektyw w ramach:

Wszelkie wytyczne oraz środki wykonawcze na podstawie obecnych dyrektyw będą w ciągu najbliższych kilku lat poddawane przeglądowi w świetle przepisów dwóch nowych rozporządzeń. Więcej informacji można uzyskać z nowych rozporządzeń i wytycznych dotyczących nowych rozporządzeń.

Nadzór rynku i obserwacja

Dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych ustanawiają określone procedury, których muszą przestrzegać organy krajowe przy egzekwowaniu zharmonizowanych przepisów. Oprócz tego istnieje system nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych, którego celem jest zapobieganie powtarzaniu się incydentów związanych z używaniem wyrobów medycznych.

Właściwe organy krajowe mają w związku z tym szybki dostęp do informacji za pośrednictwem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed2) . Baza ta przyczynia się również do jednolitego stosowania dyrektyw. Więcej informacji można znaleźć na stronie Nadzór rynku i obserwacja.

Plan natychmiastowych działań (plan działania PIP)

Komisja Europejska i kraje UE podjęły wspólne działania na rzecz wzmocnienia kontroli, zapewnienia lepszej gwarancji bezpieczeństwa wyrobów medycznych i przywrócenia zaufania w ramach wspólnego planu natychmiastowych działań w ramach istniejącego prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych, tzw. plan działania PIP.

Jednostki notyfikowane

Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE (lub inne kraje na podstawie określonych umów) do oceny zgodności z przepisami niektórych produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu. Podmioty te są upoważnione do wykonywania zadań związanych z procedurami oceny zgodności określonymi w mającym zastosowanie prawodawstwie, w przypadku gdy wymagana jest interwencja osób trzecich. Komisja publikuje wykaz jednostek notyfikowanych w systemie informacyjnym NANDO.

Zharmonizowane normy europejskie

Zharmonizowane normy europejskie, zgodne z dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych, są opracowywane przez CEN oraz CENELEC – europejskie organizacje normalizacyjne – na podstawie określonych upoważnień udzielonych przez Komisję zgodnie z rozporządzaniem (UE) nr 1025/2012. Gdy odniesienia do norm zharmonizowanych zostają opublikowane przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, dobrowolne stosowanie tych norm powoduje, że powstaje domniemanie zgodności z określonymi w dyrektywach wymaganiami, których uwzględnienie jest celem tych norm.

Najnowsze wykazy opublikowanych w Dz.U. odniesień do zharmonizowanych norm europejskich przewidzianych w dyrektywach w sprawie wyrobów medycznych