Medical Devices - Sector

Huidige richtlijnen

In de EU zijn momenteel de volgende richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen van toepassing:

Uitvoeringsmaatregelen

De Europese Commissie heeft voor de huidige richtlijnen inzake medische hulpmiddelen verschillende uitvoeringsmaatregelen vastgesteld. Die hebben onder meer betrekking op medische hulpmiddelen waarvoor weefsels van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, op de indeling van bepaalde medische hulpmiddelen en op gemeenschappelijke technische specificaties voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van bijlage II van de desbetreffende richtlijn.

Er is een lijst opgesteld van de belangrijkste maatregelen, zoals aanbevelingen, indelingsvoorschriften en andere wijzigings- en uitvoeringshandelingen.

Leidraden

De Commissie heeft ook niet-bindende leidraden opgesteld die de betrokkenen helpen bij de uitvoering van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen en ertoe bijdragen dat ze op uniforme wijze worden toegepast::

Alle leidraden en uitvoeringsmaatregelen in het kader van de huidige richtlijnen zullen de komende jaren worden herzien in het licht van de twee nieuwe verordeningen. Meer hierover vindt u in de nieuwe verordeningen zelf en in de leidraden ervoor.

Markttoezicht en vigilantie

De richtlijnen inzake medische hulpmiddelen voorzien in bepaalde procedures die de nationale autoriteiten moeten volgen bij de handhaving van de geharmoniseerde wetgeving. Daarnaast moet het vigilantiesysteem voor medische hulpmiddelen herhaling van incidenten bij de toepassing van medische hulpmiddelen voorkomen.

De Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed2) biedt de nationale bevoegde autoriteiten daarom snelle toegang tot relevante informatie. Deze databank draagt ook bij tot een uniforme toepassing van de richtlijnen. Meer informatie vindt u op de pagina Markttoezicht en vigilantie.

PIP-actieplan

De Europese Commissie heeft samen met de EU-landen actie ondernomen om de controles aan te scherpen, meer garanties te bieden voor de veiligheid van medische hulpmiddelen en het vertrouwen te herstellen. Daarvoor is een gezamenlijk plan voor onmiddellijke acties in het kader van de bestaande wetgeving inzake medische hulpmiddelen opgezet, het zogenaamde PIP-actieplan.

Aangemelde instanties

Een aangemelde instantie is een organisatie die door een EU-lidstaat (of ander land op basis van een specifieke overeenkomst) is aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten te beoordelen voordat ze in de handel worden gebracht. Een dergelijke instantie is bevoegd om taken te verrichten in het kader van conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de toepasselijke wetgeving zijn vastgelegd en waarvoor de medewerking van een derde partij noodzakelijk is. De Commissie publiceert een lijst van aangemelde instanties via het Nando-informatiesysteem.

Geharmoniseerde Europese normen

De Europese normalisatie-instellingen CEN en Cenelec ontwikkelen op basis van door de Commissie overeenkomstig Verordening (EU) 1025/2012 verleende mandaten geharmoniseerde Europese normen voor medische hulpmiddelen. Nadat de Commissie de referentie van zo'n norm in het Publicatieblad van de Europese Unie heeft bekendgemaakt, geldt voor een producent die zich vrijwillig aan de betrokken norm houdt, het vermoeden van conformiteit met de eisen van de richtlijnen waarop de betrokken norm betrekking heeft.

De meest recente, in het PB verschenen lijsten van geharmoniseerde Europese normen voor medische hulpmiddelen, zijn te vinden op de normalisatiewebpagina’s over gezondheidstechnologie: actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.