Medical Devices - Sector

Direttivi attwali

Id-Direttivi dwar l-apparati mediċi li ġejjin huma bħalissa applikabbli fl-UE

Miżuri ta’ implimentazzjoni għal direttivi

Il-Kummissjoni Ewropea adottat diversi miżuri ta’ implimentazzjoni bbażati fuq id-direttivi dwar l-apparati mediċi. Dawn il-miżuri jikkonċernaw, fost affarijiet oħra, l-apparati mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li joriġinaw mill-annimali, il-klassifika ta’ ċerti apparati mediċi, u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparati dijanjostiċi in vitro (IVDs), elenkati fl-Anness II tad-Direttiva dwar l-IVD.

Għandek issib lista ta’ dokumenti ewlenin, inklużi rakkomandazzjonijiet, klassifiki u leġiżlazzjoni oħra li temenda u timplimenta.

Gwida

Il-Kummissjoni tipprovdi firxa ta’ dokumenti ta’ gwida legalment mhux vinkolanti biex jassistu lill-partijiet ikkonċernati fl-implimentazzjoni tad-direttivi relatati mal-apparati mediċi bil-għan li tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-direttivi fi ħdan:

Il-miżuri kollha ta’ gwida u ta’ implimentazzjoni skont id-Direttivi attwali se jiġu riveduti fil-ftit snin li ġejjin fid-dawl tat-testi taż-2 regolamenti l-ġodda. Ara r-regolamenti l-ġodda u l-gwida għar-regolamenti l-ġodda għal aktar informazzjoni.

Sorveljanza u Viġilanza tas-Suq

Id-Direttivi dwar l-Apparati Mediċi jistabbilixxu proċeduri speċifiċi li l-awtoritajiet nazzjonali għandhom isegwu meta jikkunsidraw l-infurzar tal-leġiżlazzjoni armonizzata. Barra minn hekk, is-Sistema ta’ Viġilanza għall-Apparat Mediku għandha l-għan li tipprevjeni r-ripetizzjoni ta’ inċidenti relatati mal-użu ta’ apparat mediku.

Għal dan il-għan, il-Bank tad-Data Ewropew dwar l-Apparati Mediċi (Eudamed2) jipprovdi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b’aċċess rapidu għall-informazzjoni. Dan jikkontribwixxi wkoll għal applikazzjoni uniformi tad-Direttivi. Ara aktar permezz tal-paġna tas-Sorveljanza u l-Viġilanza tas-Suq.

Pjan għal Azzjonijiet Immedjati (Pjan ta’ Azzjoni PIP)

Il-Kummissjoni Ewropea u l-pajjiżi tal-UE ħadu azzjoni konġunta biex jissikkaw il-kontrolli, jipprovdu garanzija aħjar għas-sikurezza tal-apparati mediċi, u jirrestawraw il-fiduċja bħala parti mill-Pjan Konġunt għal Azzjonijiet Immedjati skont il-Leġiżlazzjoni eżistenti dwar l-Apparat Mediku , l-hekk imsejjaħ Pjan ta’ Azzjoni PIP.

Korpi notifikati

Korp notifikat huwa organizzazzjoni maħtura minn Stat Membru tal-UE (jew minn pajjiżi oħra skont ftehimiet speċifiċi) biex jivvaluta l-konformità ta’ ċerti prodotti qabel ma jitqiegħdu fis-suq. Dawn il-korpi huma intitolati li jwettqu kompiti relatati mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fil-leġiżlazzjoni applikabbli meta jkun meħtieġ l-intervent ta’ parti terza. Il-Kummissjoni tippubblika lista ta’ tali korpi notifikati fis-sistema ta’ informazzjoni NANDO.

Standards Ewropej armonizzati

Standards Ewropej armonizzati skont id-Direttivi dwar l-apparati mediċi huma żviluppati mis-CEN u s-Cenelec bħala organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, abbażi ta’ mandati speċifiċi maħruġa mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012. Ladarba r-referenzi tagħhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, l-użu volontarju ta’ dawk l-istandards jikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi li għandhom l-għan li jkopru.

L-aħħar listi ta’ referenzi ta’ standards Ewropej armonizzati skont id-Direttivi dwar l-apparati mediċi ppubblikati fil-ĠU huma disponibbli fuq il-paġni web tal-istandardizzazzjoni dwar l-inġinerija tal-kura tas-saħħa: Apparat mediku attiv impjantabbli, Apparat mediku, Mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro.