Medical Devices - Sector

Spēkā esošās direktīvas

Eiropas Savienībā patlaban ir piemērojamas šādas medicīnisko ierīču direktīvas:

Direktīvu īstenošanas pasākumi

Eiropas Komisija ir pieņēmusi vairākus īstenošanas pasākumus, balstoties uz medicīnisko ierīču direktīvām. Šie pasākumi citstarp attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kas ražotas no dzīvnieku izcelsmes audiem, noteiktu medicīnisko ierīču klasifikāciju un in vitro diagnostikas ierīču, kas norādītas šīs ierīces reglamentējošās direktīvas II pielikumā, kopējām tehniskajām specifikācijām.

Šeit atradīsiet svarīgākos dokumentus, to vidū ieteikumus, klasifikāciju un citus grozošos un īstenošanas tiesību aktus.

Vadlīnijas

Komisija ir sagatavojusi vairākus juridiski nesaistošus vadlīniju dokumentus, kas ieinteresētajām personām palīdz īstenot direktīvas par medicīniskajām ierīcēm, lai panāktu, ka tiek vienveidīgi piemēroti šo direktīvu noteikumi:

Visi vadlīniju dokumenti un īstenošanas pasākumi, kas attiecas uz spēkā esošajām direktīvam, dažu nākamo gadu laikā tiks pārskatīti, ņemot vērā abu jauno regulu tekstu. Ja vēlaties uzzināt vairāk, lasiet jaunās regulas un vadlīnijas par jaunajām regulām.

Tirgus uzraudzība un modrība

Medicīnisko ierīču direktīvas nosaka īpašas procedūras, kas valstu iestādēm jāievēro, apsverot saskaņoto tiesību aktu izpildi. Turklāt, lai neatkārtotos starpgadījumi medicīnisko ierīču izmantošanā, tiek izmantota modrības sistēma.

Šim nolūkam valstu kompetentās iestādes var ātri piekļūt informācijai, izmantojot Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzi (Eudamed2). Tā arī veicina direktīvu vienveidīgu piemērošanu. Vairāk lasiet tirgus uzraudzības un modrības lapā.

Steidzamo darbību plāns

Eiropas Komisija un ES valstis ir sākušas kopīgu rīcību, lai pastiprinātu kontroles, sniegtu labākas medicīnisko ierīču drošuma garantijas un atjaunotu uzticību, — Kopīgais steidzamo darbību plāns saskaņā ar spēkā esošajiem medicīnisko ierīču tiesību aktiem jeb steidzamo darbību plāns.

Paziņotās struktūras

Paziņotā struktūra (pilnvarotā iestāde) ir organizācija, ko ES dalībvalsts (vai citas valstis saskaņā ar īpašiem nolīgumiem) norīkojusi, lai novērtētu konkrētu izstrādājumu atbilstību pirms to laišanas tirgū. Šīs struktūras ir pilnvarotas veikt uzdevumus, kas saistīti ar piemērojamajos tiesību aktos izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, kad vajadzīga trešās puses iejaukšanās. Komisija šādu paziņoto struktūru sarakstu publicē NANDO informācijas sistēmā.

Saskaņotie Eiropas standarti

Saskaņotos Eiropas standartus medicīnisko ierīču direktīvu vajadzībām izstrādā CEN un Cenelec kā Eiropas standartizācijas organizācijas, pamatojoties uz īpašām pilnvarām, ko izdod Komisija atbilstoši Regulai (ES) 1025/2012. Kad Komisija Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī uz tiem ir publicējusi atsauces, tad pēc brīvprātīgas šo standartu izmantošanas var prezumēt atbilstību to direktīvu prasībām, kuras tiem paredzēts aptvert.

Jaunākās atsauces uz saskaņotajiem Eiropas standartiem, kas izstrādāti medicīnisko ierīču direktīvu vajadzībām, ir publicētas OV.