Medical Devices - Sector

Galiojančios direktyvos

Šiuo metu ES taikomos šios medicinos prietaisų direktyvos:

Direktyvų įgyvendinimo priemonės

Europos Komisija priėmė keletą įgyvendinimo priemonių, grindžiamų medicinos prietaisų direktyvomis. Šios priemonės, be kita ko, yra susijusios su medicinos prietaisais, pagamintais naudojant gyvūninės kilmės audinius, tam tikrų medicinos prietaisų klasifikavimu ir in vitro diagnostikos priemonių (IVD) bendrosiomis techninėmis specifikacijomis, išvardytomis IVD direktyvos II priede.

Pagrindinių dokumentų sąrašas, įskaitant rekomendacijas, klasifikavimą ir kitus teisės aktus, kuriais jie iš dalies keičiami ir įgyvendinami.

Gairės

Komisija teikia įvairius teisiškai neprivalomus rekomendacinius dokumentus, kuriais siekiama padėti suinteresuotiesiems subjektams įgyvendinti su medicinos prietaisais susijusias direktyvas, kad būtų užtikrintas vienodas atitinkamų direktyvų nuostatų taikymas

Visos gairės ir įgyvendinimo priemonės pagal galiojančias direktyvas bus peržiūrėtos per ateinančius kelerius metus, atsižvelgiant į dviejų naujų reglamentų tekstus. Daugiau informacijos rasite naujuose reglamentuose ir gairėse dėl naujų reglamentų.

Rinkos priežiūra ir budrumas

Medicinos prietaisų direktyvose nustatytos konkrečios procedūros, kurių turi laikytis nacionalinės institucijos, svarstydamos suderintų teisės aktų vykdymo užtikrinimą. Be to, Budrumo dėl medicinos prietaisų sistema siekiama užkirsti kelią pasikartojantiems incidentams, susijusiems su medicinos prietaiso naudojimu.

Šiuo tikslu Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (Eudamed2) suteikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms greitą prieigą prie informacijos. Tai taip pat padeda vienodai taikyti direktyvas. Daugiau informacijos pateikiama rinkos priežiūros ir budrumo puslapyje .

Neatidėliotinų veiksmų planas (PIP veiksmų planas)

Europos Komisija ir ES šalys ėmėsi bendrų veiksmų, kad sugriežtintų kontrolę, užtikrintų geresnę medicinos prietaisų saugą ir atkurtų pasitikėjimą pagal Bendrą planą dėl neatidėliotinų veiksmų pagal galiojančius teisės aktus dėl medicinos prietaisų , vadinamąjį PIP veiksmų planą.

Notifikuotosios įstaigos

Notifikuotoji įstaiga yra ES valstybės narės (arba kitų šalių pagal konkrečius susitarimus) paskirta organizacija tam tikrų gaminių atitikčiai įvertinti prieš juos pateikiant rinkai. Šios įstaigos turi teisę vykdyti užduotis, susijusias su atitikties vertinimo procedūromis, nustatytomis taikomuose teisės aktuose, kai reikia trečiosios šalies įsikišimo. Komisija tokių notifikuotųjų įstaigų sąrašą skelbia NANDO informacinėje sistemoje.

Darnieji Europos standartai

Darniuosius Europos standartus pagal Medicinos prietaisų direktyvas rengia CEN ir CENELEC kaip Europos standartizacijos organizacijos, remdamosi konkrečiais Komisijos suteiktais pagal Reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 įgaliojimais. Komisijai paskelbus nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, savanoriškai naudojant tuos standartus daroma prielaida, kad jie atitinka direktyvų, kurias jie apima, reikalavimus.

Naujausi nuorodų į darniuosius Europos standartus pagal medicinos prietaisų direktyvas sąrašai paskelbti OL.