Medical Devices - Sector

Postojeće direktive

U EU-u se trenutačno primjenjuju sljedeće direktive o medicinskim proizvodima

Provedbene mjere za direktive

Europska komisija donijela je nekoliko provedbenih mjera na temelju direktiva o medicinskim proizvodima. Te se mjere, među ostalim, odnose na medicinske proizvode proizvedene uporabom tkiva životinjskog podrijetla, klasifikaciju određenih medicinskih proizvoda te zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke proizvode iz Priloga II. Direktive o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

Pronaći ćete popis ključnih dokumenata, uključujući preporuke, klasifikaciju i drugo zakonodavstvo o izmjenama te provedbeno zakonodavstvo.

Smjernice

Komisija pruža niz pravno neobvezujućih smjernica kako bi pomogla dionicima u provedbi direktiva koje se odnose na medicinske proizvode s ciljem osiguravanja ujednačene primjene relevantnih odredaba direktiva u okviru

Sve smjernice i provedbene mjere u okviru postojećih direktiva preispitat će se tijekom sljedećih nekoliko godina s obzirom na tekstove dviju novih uredbi. Za više informacija pogledajte nove propise i smjernice za nove propise.

Nadzor tržišta i vigilancija

Direktivama o medicinskim proizvodima utvrđuju se posebne procedure koje nacionalna tijela moraju slijediti pri razmatranju provedbe usklađenog zakonodavstva. Osim toga, cilj je sustava nadzora medicinskih proizvoda spriječiti ponavljanje incidenata povezanih s uporabom određenog medicinskog proizvoda.

U tu svrhu Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed2) nacionalnim nadležnim tijelima omogućuje brz pristup informacijama. Ona također pridonosi ujednačenoj primjeni direktiva. Više informacija potražite na stranici Nadzor tržišta i vigilancija.

Plan za hitno djelovanje (Akcijski plan PIP)

Europska komisija i države članice EU-a poduzele su zajedničke mjere za postroženje kontrola, pružanje boljeg jamstva za sigurnost medicinskih proizvoda te obnovu povjerenja u okviru Zajedničkog plana za hitno djelovanje na temelju postojećeg zakonodavstva o medicinskim proizvodima, takozvanog Akcijskog plana PIP.

Prijavljena tijela

Prijavljeno tijelo je organizacija koju je imenovala država članica EU-a (ili neka druga zemlja na temelju posebnih sporazuma) radi ocjenjivanja sukladnosti određenih proizvoda prije njihova stavljanja na tržište. Ta tijela imaju pravo na obavljanje zadaća povezanih s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u primjenjivom zakonodavstvu onda kada je potrebna intervencija treće strane. Komisija objavljuje popis takvih prijavljenih tijela u informacijskom sustavu NANDO.

Usklađene europske norme

Kao europske organizacije za normizaciju, CEN i Cenelec razvijaju usklađene europske norme u skladu s direktivama o medicinskim proizvodima na temelju posebnih mandata koje je u skladu s Uredbom (EU) 1025/2012 izdala Komisija. Nakon što ih Komisija objavi u Službenom listu Europske unije, dobrovoljnom uporabom tih normi stvara se pretpostavka sukladnosti sa zahtjevima direktiva koje se njima nastoje obuhvatiti.

Najnoviji popisi upućivanja na usklađene europske norme u skladu s direktivama o medicinskim proizvodima objavljeni u SL-u.