Medical Devices - Sector

A jelenlegi irányelvek

Az orvostechnikai eszközökről szóló alábbi irányelvek alkalmazandók jelenleg az EU-ban:

Az irányelvek végrehajtási intézkedései

Az Európai Bizottság több végrehajtási intézkedést fogadott el az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek alapján. Ezek az intézkedések többek között az állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre, egyes orvostechnikai eszközök osztályozására, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó, az irányelv II. mellékletében felsorolt közös műszaki előírásokra vonatkoznak.

A legfontosabb dokumentumok – többek között az ajánlások, az osztályozás, valamint az egyéb módosító és végrehajtási jogszabályok – jegyzéke megtalálható ezen az oldalon.

Útmutatások

A Bizottság egy sor jogilag nem kötelező útmutató dokumentumot készített, hogy segítse az érdekelteket az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek megfelelő rendelkezéseinek egységes végrehajtásában. A következő útmutatásokról van szó:

A jelenlegi irányelvekkel kapcsolatos útmutatások és végrehajtási intézkedések felülvizsgálat tárgyát fogják képezni a következő néhány évben, hogy igazodjanak a két új rendelet szövegéhez. Tekintse meg az új rendeleteket és az azokra vonatkozó útmutatást.

Piacfelügyelet és vigilancia

Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek konkrét eljárásokat határoznak meg, amelyeket a nemzeti hatóságoknak követniük kell a harmonizált jogszabályok végrehajtása során. Emellett az orvostechnikai eszközök biztonságfelügyeleti rendszerének célja, hogy megelőzze az orvostechnikai eszközök használatával kapcsolatos incidensek újbóli bekövetkezését.

Ezért az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (Eudamed2) gyors hozzáférést biztosít az illetékes nemzeti hatóságoknak az információkhoz. Hozzájárul továbbá az irányelvek egységes alkalmazásához. További információkért látogasson el a Piacfelügyelet és vigilancia oldalra.

Azonnali intézkedésekről szóló cselekvési terv

Az Európai Bizottság és az uniós országok az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályokon alapuló, azonnali intézkedéseket előirányozó közös terv, az ún. PIP cselekvési terv révén közösen felléptek az ellenőrzések szigorításáért, az orvostechnikai eszközök biztonságosságának jobb garantálásáért és a bizalom helyreállításáért.

Bejelentett szervezetek

A bejelentett szervezet olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelyet egy uniós tagállam (vagy egyedi megállapodás alapján más ország) jelöl ki arra, hogy értékelje bizonyos termékek megfelelőségét a forgalomba hozatal előtt. Ezek a szervezetek jogosultak az alkalmazandó jogszabályokban meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos feladatok elvégzésére, amennyiben harmadik fél közreműködésére van szükség. A Bizottság a NANDO információs rendszerben közzéteszi a bejelentett szervezetek jegyzékét.

Harmonizált európai szabványok

Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek szerinti harmonizált európai szabványokat két európai szabványügyi szervezet, a CEN és a CENELEC dolgozza ki a Bizottság által az (EU) 1025/2012 rendeletnek megfelelően adott egyedi megbízások alapján. Amint a Bizottság közzéteszi a szabványok hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában, e szabványok önkéntes alkalmazása alapján vélelmezhető, hogy az érintett termék vagy folyamat megfelel az irányelvek követelményeinek.

Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek szerinti harmonizált európai szabványok jegyzékei közzé lettek téve a Hivatalos Lapban.