Medical Devices - Sector

Directives en vigueur

Les directives relatives aux dispositifs médicaux suivantes s'appliquent actuellement dans l’UE:

  • 1998: Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • 1993: Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux
  • 1990: Directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs  

Mesures d’exécution des directives relatives aux dispositifs médicaux

La Commission européenne a adopté plusieurs mesures d’exécution fondées sur les directives relatives aux dispositifs médicaux. Ces mesures concernent, entre autres, les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, la classification de certains dispositifs médicaux et les spécifications techniques communes pour les dispositifs de diagnostic in vitro, énumérées à l’annexe II de la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Liste des principaux documents, notamment les recommandations, la classification et d’autres actes législatifs modificatifs et d'application.

Orientations

La Commission fournit une série de documents d’orientation juridiquement non contraignants pour aider les parties prenantes à mettre en œuvre les directives relatives aux dispositifs médicaux, dans le but d’assurer l’application uniforme des dispositions de ces directives:

Toutes les orientations et mesures d’exécution relevant des directives en vigueur seront réexaminées au cours des prochaines années à la lumière des deux nouveaux règlements. Pour en savoir plus, voir les nouveaux règlements et les orientations concernant la nouvelle réglementation.

Vigilance et surveillance du marché

Les directives sur les dispositifs médicaux établissent des procédures spécifiques que les autorités nationales doivent suivre lorsqu’elles envisagent d’appliquer la législation harmonisée. En outre, le système de vigilance pour les dispositifs médicaux vise à prévenir la répétition d’incidents liés à l’utilisation d’un dispositif médical.

À cette fin, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed2) fournit aux autorités nationales compétentes un accès rapide aux informations. Elle contribue également à une application uniforme des directives. En savoir plus: Vigilance et surveillance du marché

Plan d’action immédiate (plan d'action PIP)

La Commission européenne et les pays de l’UE ont pris des mesures communes pour renforcer les contrôles, fournir une meilleure garantie de sécurité des dispositifs médicaux et rétablir la confiance, au moyen du plan commun de mesures immédiates adoptées au titre de la législation en vigueur en matière de dispositifs médicaux, appelé «plan d’action PIP».https://ec.europa.eu/health/md_sector/pip_action_plan_fr

Notified bodies

Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l’UE (ou par d’autres pays dans le cadre d’accords spécifiques) pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché. Ces organismes sont habilités à effectuer des tâches liées aux procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation applicable lorsque l’intervention d’un tiers est requise. La Commission publie une liste de ces organismes notifiés dans le système d’information NANDO.

Normes harmonisées européennes

Le CEN et le Cenelec, en tant qu'organisations européennes de normalisation, élaborent des normes européennes harmonisées au titre des directives sur les dispositifs médicaux, en vertu de mandats spécifiques conférés par le règlement (UE) n° 1025/2012. Une fois leurs références publiées par la Commission au Journal officiel de l’Union européenne, l’utilisation volontaire de ces normes confère une présomption de conformité aux exigences des directives qu’elles visent à couvrir.

Dernières listes de références des normes européennes harmonisées au titre des directives relatives aux dispositifs médicaux publiées au JO.