Medical Devices - Sector

Nykyiset direktiivit

EU:ssa sovelletaan tällä hetkellä seuraavia lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä:

Direktiivien täytäntöönpanotoimet

Euroopan komissio on hyväksynyt useita täytäntöönpanotoimia, jotka perustuvat lääkinnällisiä laitteita koskeviin direktiiveihin. Toimet liittyvät muun muassa laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, tiettyjen laitteiden luokitteluun sekä IVD-direktiivin liitteessä II olevien in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden yhteisiin teknisiin eritelmiin.

Luettelo keskeisistä asiakirjoista: suositukset, luokitussäädökset sekä muutos- ja täytäntöönpanosäädökset

Ohjeet

Komissio on laatinut useita ei-sitovia ohjeasiakirjoja, jotka auttavat sidosryhmiä lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien täytäntöönpanossa ja joilla varmistetaan niiden yhdenmukainen täytäntöönpano:

Kaikkia nykyisten direktiivien mukaisia ohjeita ja täytäntöönpanotoimia tarkistetaan tulevina vuosina kahden uuden asetuksen valossa. Lisätietoja on uusissa asetuksissa ja uusia asetuksia koskevissa ohjeissa.

Markkinavalvonta ja vaaratilanteiden valvonta

Lääkinnällisiä laitteita koskevissa direktiiveissä otetaan käyttöön erityiset menettelyt, joita kansallisten viranomaisten on noudatettava yhdenmukaistetun lainsäädännön täytäntöönpanossa. Lisäksi uudella vaaratilannejärjestelmällä pyritään ehkäisemään lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyvien vaaratilanteiden uusiutuminen.

Tällaisissa tilanteissa tietoa voidaan välittää nopeasti toimivaltaisille kansallisille viranomaisille eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) kautta. Tietokannasta on apua myös direktiivien yhdenmukaisessa soveltamisessa. Lisätietoja: markkinavalvonta ja vaaratilanteiden valvonta

Suunnitelma välittömästi toteutettavista toimista

Euroopan komissio ja EU-maat ovat ryhtyneet yhteisiin toimiin, joilla tiukennetaan valvontaa ja parannetaan lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja luotettavuutta. Ne ovat laatineet yhteisen suunnitelman lääkinnällisiä laitteita koskevan nykyisen lainsäädännön mukaisista välittömistä toimenpiteistä eli ns. PIP-toimintasuunnitelman.

Ilmoitetut laitokset

Ns. ilmoitettu laitos on jonkin EU:n jäsenvaltion (tai erityisten sopimusten nojalla muiden maiden) nimeämä organisaatio, joka arvioi tiettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden ennen kuin ne saatetaan markkinoille. Nämä laitokset suorittavat sovellettavassa lainsäädännössä mainitut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin liittyvät tehtävät, jos kolmannen osapuolen on osallistuttava menettelyyn. Komissio julkaisee ilmoitettujen laitosten luettelon NANDO-tietojärjestelmässä.

Yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit

Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) laativat lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien mukaiset yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit. Komissio on antanut näille eurooppalaisille standardointiorganisaatioille tätä varten nimenomaiset toimeksiannot asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. Komissio julkaisee standardien viitenumerot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Standardien noudattaminen on vapaaehtoista, mutta sen katsotaan vastaavan asianomaisten direktiivien vaatimusten täyttymistä.

Direktiivien mukaisten standardien viitenumeroluettelot Euroopan unionin virallisessa lehdessä