Medical Devices - Sector

Nykyiset direktiivit

EU:ssa sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin toistaiseksi seuraavia direktiivejä:

Direktiivien täytäntöönpanotoimet

Euroopan komissio on hyväksynyt useita täytäntöönpanotoimia, jotka perustuvat lääkinnällisiä laitteita koskeviin direktiiveihin. Toimet liittyvät muun muassa laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, tiettyjen laitteiden luokitteluun sekä IVD-direktiivin liitteessä II olevien in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden yhteisiin teknisiin eritelmiin.

Luettelo suosituksista, luokitussäädöksistä sekä muutos- ja täytäntöönpanosäädöksistä

Ohjeet

Komissio on laatinut useita ei-sitovia ohjeasiakirjoja, jotka auttavat sidosryhmiä lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien täytäntöönpanossa ja joilla varmistetaan niiden yhdenmukainen täytäntöönpano:

Kaikkia nykyisten direktiivien mukaisia ohjeita ja täytäntöönpanotoimia tarkistetaan tulevina vuosina kahden uuden asetuksen valossa. Lisätietoja on uusissa asetuksissa ja uusia asetuksia koskevissa ohjeissa.

Markkinavalvonta ja vaaratilanteiden valvonta

Lääkinnällisiä laitteita koskevissa direktiiveissä otetaan käyttöön erityiset menettelyt, joita kansallisten viranomaisten on noudatettava yhdenmukaistetun lainsäädännön täytäntöönpanossa. Lisäksi uudella vaaratilannejärjestelmällä pyritään ehkäisemään lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyvien vaaratilanteiden uusiutuminen.

Tällaisissa tilanteissa tietoa voidaan välittää nopeasti toimivaltaisille kansallisille viranomaisille eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) kautta. Tietokannasta on apua myös direktiivien yhdenmukaisessa soveltamisessa. Lisätietoja: markkinavalvonta ja vaaratilanteiden valvonta

Suunnitelma välittömästi toteutettavista toimista

Euroopan komissio ja EU-maat ovat ryhtyneet yhteisiin toimiin, joilla tiukennetaan valvontaa ja parannetaan lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja luotettavuutta. Ne ovat laatineet yhteisen suunnitelman lääkinnällisiä laitteita koskevan nykyisen lainsäädännön mukaisista välittömistä toimenpiteistä eli ns. PIP-toimintasuunnitelman.

Ilmoitetut laitokset

Ilmoitettu laitos on jonkin EU:n jäsenvaltion (tai erityisten sopimusten nojalla muiden maiden) nimeämä organisaatio, joka arvioi tiettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden ennen kuin ne saatetaan markkinoille. Nämä laitokset voivat suorittaa lainsäädännön edellyttämiä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä, kun menettely edellyttää kolmannen osapuolen osallistumista. Komissio julkaisee ilmoitettujen laitosten luettelon NANDO-tietojärjestelmässä.

Yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit

Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) laativat lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien mukaiset yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit. Komissio antaa komiteoille toimeksiannot asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. Standardien viitenumerot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Standardien noudattaminen on vapaaehtoista. Jos tuote on standardin mukainen, sen katsotaan täyttävän standardin pohjana olevan direktiivin vaatimukset.

EU:n virallisessa lehdessä julkaistut standardit luetellaan seuraavilla verkkosivuilla: Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteetLääkinnälliset laitteetIn vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet