Medical Devices - Sector

Kehtivad direktiivid

Praegu kohaldatakse ELis järgmisi meditsiiniseadmeid käsitlevaid direktiive:

Direktiivide rakendusmeetmed

Euroopa Komisjon on meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide alusel vastu võtnud mitu rakendusmeedet. Need meetmed hõlmavad muu hulgas meditsiiniseadmeid, mille valmistamisel on kasutatud loomseid kudesid, teatavate meditsiiniseadmete klassifitseerimist ja selliste in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ühtseid spetsifikatsioone, mis on loetletud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi II lisas.

Peamiste dokumentide loetelu, mis sisaldab soovitusi, klassifikatsioone ning muutmis- ja rakendusakte.

Suunised

Komisjon on koostanud mitu õiguslikult mittesiduvat suunist, et aidata huvirühmadel rakendada meditsiiniseadmeid käsitlevaid direktiive ning tagada direktiivide asjakohaste sätete ühetaoline kohaldamine.

Kõik kehtivate direktiivide kohased suunised ja rakendusmeetmed vaadatakse järgmise paari aasta jooksul läbi, võttes arvesse kahte uut määrust. Lisateabe saamiseks tutvuge uute määruste ja neid käsitlevate suunistega.

Turu- ja ohutusjärelevalve

Meditsiiniseadmeid käsitlevates direktiivides on sätestatud konkreetsed menetlused, mida riikide ametiasutused peavad ühtlustamisõigusaktide jõustamisel järgima. Meditsiiniseadmete järelevalvesüsteemi eesmärk vältida meditsiiniseadmete kasutamisega seotud intsidentide kordumist.

Seepärast antakse riiklikele pädevatele asutustele Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed2) kaudu kiire juurdepääs teabele. Sellega toetatakse ka direktiivide ühetaolist kohaldamist. Lisateavet saab turu- ja ohutusjärelevalve veebilehelt.

Koheste meetmete kava (kohene tegevuskava)

Meditsiiniseadmeid käsitlevate kehtivate õigusaktide osana loodud koheste meetmete ühiskava (nn kohene tegevuskava) raames on Euroopa Komisjon ja ELi liikmesriigid võtnud ühiseid meetmeid, et tugevdada kontrolli, parandada meditsiiniseadmete ohutust ja suurendada usaldust.

Teavitatud asutused

Teavitatud asutus on ELi liikmesriigi (või erilepingu alusel teise riigi) määratud organisatsioon, kes hindab teatavate toodete vastavust enne turule laskmist. Need asutused täidavad kohaldatavates õigusaktides sätestatud vastavushindamisega seotud ülesandeid, kui nõutakse kolmanda isiku osalemist. Komisjon avaldab selliste teavitatud asutuste nimekirja teabesüsteemis NANDO.

Ühtlustatud Euroopa standardid

Meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide kohased ühtlustatud Euroopa standardid töötavad Euroopa standardiorganisatsioonidena välja Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee, tuginedes komisjoni poolt määrusega (EL) 1025/2012 antud erivolitustele. Kui komisjon on avaldanud standardite viited Euroopa Liidu Teatajas, tagab standardite vabatahtlik järgimine vastavuse nende direktiivide nõuetele, mille kohaldamisalasse standardid kuuluvad.

Loetelud meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide kohaste ühtlustatud Euroopa standardite uusimate viidetega on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.