Medical Devices - Sector

Directivas en vigor

Las siguientes Directivas sobre productos sanitarios son aplicables actualmente dentro de la Unión:

Medidas de ejecución de las Directivas

La Comisión Europea ha adoptado varias medidas de ejecución sobre la base de las Directivas sobre productos sanitarios. Estas medidas conciernen, entre otros, a los productos sanitarios fabricados con tejidos de origen animal, la clasificación de determinados productos sanitarios y a las especificaciones técnicas comunes destinadas a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que se enumeran en el anexo II, de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Puede consultar una lista de documentos clave, como recomendaciones, clasificaciones, así como modificaciones y aplicaciones de actos legislativos.

Orientaciones

La Comisión facilita una serie de documentos de orientación jurídicamente no vinculantes para contribuir a que las partes interesadas a apliquen las Directivas sobre productos sanitarios, con el fin de garantizar una aplicación uniforme de las disposiciones correspondientes:

En los próximos años, se revisarán todas las orientaciones y medidas de ejecución dispuestas en las Directivas actuales a la luz de las disposiciones de los dos nuevos Reglamentos. Para más información, véase los nuevos Reglamentos y las orientaciones destinadas a los nuevos Reglamentos.

Supervisión y vigilancia del mercado

Las Directivas sobre productos sanitarios establecen los procedimientos específicos a los que deben atenerse las autoridades nacionales en el marco de la ejecución de la legislación armonizada. Además, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios tiene por objeto evitar que se produzcan incidentes repetidos relacionados con el uso de un producto sanitario.

Para ello, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed2) garantiza a las autoridades competentes el acceso rápido a la información. Asimismo, contribuye a la aplicación uniforme de las Directivas. Más información en la página sobre la supervisión y vigilancia del mercado.

Medidas de ejecución inmediata (plan de acción PIP)

La Comisión Europea y los países de la UE han tomado medidas conjuntas para reforzar los controles, ofrecer mayores garantías de seguridad de los productos sanitarios y restablecer la confianza como parte del Plan conjunto de acción inmediata en virtud de la legislación en vigor sobre productos sanitarios, también denominado plan de acción PIP.

Organismos notificados

Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE (o por otros países en el marco de acuerdos específicos) para evaluar la conformidad de determinados productos antes de su comercialización. Estos organismos están facultados para realizar tareas relacionadas con la evaluación de la conformidad, que se establecen en la normativa aplicable cuando es necesaria la intervención de un tercero. La Comisión Europea publica un listado de dichos organismos notificados en el sistema de información NANDO.

Normas europeas armonizadas

Las normas europeas armonizadas se elaboran por el CEN y el Cenelec como organizaciones europeas de normalización, en virtud de las Directivas sobre productos sanitarios y según los mandatos específicos emitidos por la Comisión con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1025/2012. Después de que la Comisión publique sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea, el uso voluntario de dichas normas otorga la presunción de conformidad con los requisitos de las Directivas que pretenden cubrir.

Listas más recientes de referencias de normas europeas armonizadas, con arreglo a las Directivas sobre productos sanitarios publicadas en el DO.