Medical Devices - Sector

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Ισχύουσες οδηγίες

Οι ακόλουθες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζονται επί του παρόντος εντός της ΕΕ

Εκτελεστικά μέτρα οδηγιών

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει διάφορα εκτελεστικά μέτρα με βάση τις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα μέτρα αυτά αφορούν, μεταξύ άλλων, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ζωικής προέλευσης, την ταξινόμηση ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVD), που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας IVD.

Θα βρείτε κατάλογο των κυριότερων εγγράφων, μεταξύ των οποίων συστάσεις, ταξινόμηση και άλλη τροποποιητική και εκτελεστική νομοθεσία.

Καθοδήγηση

Η Επιτροπή παρέχει μια σειρά νομικά μη δεσμευτικών εγγράφων καθοδήγησης για να βοηθήσει τα ενδιαφερόμενα μέρη στην εφαρμογή των οδηγιών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή των σχετικών διατάξεων των οδηγιών, στο πλαίσιο των παρακάτω:

Όλα τα μέτρα καθοδήγησης και εφαρμογής στο πλαίσιο των ισχυουσών οδηγιών θα αναθεωρηθούν κατά τα προσεχή έτη υπό το πρίσμα των κειμένων των 2 νέων κανονισμών. Βλέπε νέους κανονισμούς και καθοδήγηση για νέους κανονισμούς για περισσότερες πληροφορίες.

Εποπτεία της αγοράς και επαγρύπνηση

Οι οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεσπίζουν ειδικές διαδικασίες τις οποίες πρέπει να ακολουθούν οι εθνικές αρχές όταν εξετάζουν την επιβολή της εναρμονισμένης νομοθεσίας. Επιπλέον, στόχος του συστήματος επαγρύπνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι να προληφθεί η επανάληψη περιστατικών που σχετίζονται με τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Για τον σκοπό αυτό, η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed2) παρέχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές ταχεία πρόσβαση σε πληροφορίες. Συμβάλλει επίσης στην ομοιόμορφη εφαρμογή των οδηγιών. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη σελίδα Εποπτεία της αγοράς και επαγρύπνηση.

Σχέδιο άμεσων δράσεων (PIP Σχέδιο δράσης)

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι χώρες της ΕΕ έχουν αναλάβει κοινή δράση για την ενίσχυση των ελέγχων, την παροχή μεγαλύτερων εγγυήσεων για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης στο πλαίσιο του κοινού σχεδίου για άμεσες δράσεις στο πλαίσιο της ισχύουσας νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του λεγόμενου σχεδίου δράσης PIP.

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Ένας κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που έχει οριστεί από κράτος μέλος της ΕΕ (ή από άλλες χώρες βάσει ειδικών συμφωνιών) για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ορισμένων προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι εν λόγω οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διεκπεραιώνουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στην ισχύουσα νομοθεσία, όταν απαιτείται η παρέμβαση τρίτου. Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο των εν λόγω κοινοποιημένων οργανισμών στο σύστημα πληροφοριών NANDO.

Ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα

Τα εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα, σύμφωνα με τις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αναπτύσσονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης CEN και Cenelec, βάσει ειδικών εντολών που εκδίδει η Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012. Αφού δημοσιευθούν τα στοιχεία αναφοράς τους από την Επιτροπή στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η προαιρετική χρήση των εν λόγω προτύπων αποτελεί τεκμήριο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων οδηγιών .

Πλέον πρόσφατοι κατάλογοι στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων ευρωπαϊκών προτύπων στο πλαίσιο των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δημοσιεύθηκαν στην ΕΕ.