Medical Devices - Sector

Geltende Richtlinien

Derzeit gelten in der EU die nachstehenden Richtlinien über Medizinprodukte:

Durchführungsmaßnahmen für Richtlinien

Auf Grundlage der Richtlinien über Medizinprodukte hat die Europäische Kommission verschiedene Durchführungsmaßnahmen angenommen. Diese betreffen unter anderem Medizinprodukte, bei deren Herstellung Gewebe tierischen Ursprungs verwendet wird, die Klassifizierung bestimmter Medizinprodukte sowie gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (IVD), die in Anhang II der IVD-Richtlinie aufgeführt sind.

Auf der Website dazu sind die wichtigsten Dokumente zusammengefasst; darunter Empfehlungen, Klassifizierungen und andere Änderungs- und Durchführungsvorschriften.

Leitfäden

Die Kommission stellt eine Reihe rechtlich nicht verbindlicher Leitfäden bereit, um Interessenträger bei der Umsetzung der Richtlinien über Medizinprodukte zu unterstützen. Dadurch soll eine einheitliche Anwendung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinien im Rahmen folgender Dokumente erreicht werden:

Alle Leitfäden und Durchführungsmaßnahmen im Rahmen der aktuellen Richtlinien werden in den nächsten Jahren unter Berücksichtigung des Wortlauts der zwei neuen Verordnungen überprüft. Mehr dazu finden Sie in den neuen Verordnungen und ihren Leitfäden.

Marktüberwachung und Vigilanz

Mit den Richtlinien über Medizinprodukte wurden spezifische Verfahren festgelegt, die nationale Behörden bei der Durchsetzung der harmonisierten Rechtsvorschriften einhalten müssen. Ein Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem soll überdies die Wiederholung von Vorfällen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts verhindern.

Zu diesem Zweck bietet die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed2) den zuständigen nationalen Behörden schnellen Zugang zu Informationen. Sie trägt auch zu einer einheitlichen Anwendung der Richtlinien bei. Nähere Informationen dazu finden Sie auf der Internetseite zu Marktüberwachung und Vigilanz.

Plan für Sofortmaßnahmen (PIP-Aktionsplan)

Die Europäische Kommission und die EU-Länder haben gemeinsame Maßnahmen ergriffen, um die Kontrollen zu verschärfen, die Sicherheit von Medizinprodukten besser zu gewährleisten und über den gemeinsamen Plan für Sofortmaßnahmen im Rahmen der bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodukte („PIP-Aktionsplan“) das Vertrauen wiederherzustellen.

Benannte Stellen

Eine benannte Stelle ist eine von einem EU-Mitgliedstaat (oder von einem anderen Land im Rahmen spezifischer Abkommen) benannte Organisation, die mit der Konformitätsbewertung bestimmter Produkte vor ihrem Inverkehrbringen beauftragt ist. Diese Stellen sind befugt, die Aufgaben wahrzunehmen, die mit den in den geltenden Rechtsvorschriften festgelegten Verfahren zur Konformitätsbewertung verbunden sind, wenn ein Dritter tätig werden muss. Die Kommission veröffentlicht eine Liste dieser benannten Stellen im NANDO-Informationssystem.

Harmonisierte europäische Normen

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 werden harmonisierte europäische Normen im Rahmen der Richtlinien über Medizinprodukte vom CEN und Cenelec als europäische Normungsorganisationen auf der Grundlage spezifischer Aufträge der Kommission entwickelt. Sobald die Kommission die Verweise auf diese Normen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat, verleiht ihre freiwillige Anwendung die Vermutung der Konformität mit den einschlägigen Richtlinien.

Neueste Listen der im Amtsblatt veröffentlichten Verweise auf harmonisierte europäische Normen gemäß den Richtlinien über Medizinprodukte.