Medical Devices - Sector

Nuværende direktiver

De følgende direktiver om medicinsk udstyr er i øjeblikket gældende i EU

Gennemførelsesforanstaltninger for direktiver

Europa-Kommissionen har vedtaget en række gennemførelsesforanstaltninger baseret på direktiverne om medicinsk udstyr. Foranstaltningerne vedrører blandt andet medicinsk udstyr fremstillet med væv af animalsk oprindelse, klassifikation af nogle typer medicinsk udstyr og generelle tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD), der er opført i IVD-direktivets bilag II.

Liste over centrale dokumenter, herunder anbefalinger, klassifikation og anden lovgivning om ændringer og gennemførelse.

Vejledning

Kommissionen stiller en række juridisk ikke-bindende vejledninger til rådighed for interessenterne som hjælp til gennemførelse af direktiverne om medicinsk udstyr med det formål at sikre en ensartet anvendelse af de relevante bestemmelser i direktiverne i

Alle vejledninger og gennemførelsesforanstaltninger vedrørende de nuværende direktiver bliver revideret i løbet af de kommende år på baggrund af ordlyden i de to nye forordninger. Yderligere oplysninger findes i de nye forordninger og vejledningerne hertil.

Markedsovervågning og tilsyn

I direktiverne om medicinsk udstyr er der fastsat særlige procedurer, som de nationale myndigheder skal følge, når de tilrettelægger håndteringen af den harmoniserede lovgivning. Derudover har overvågningssystemet vedrørende medicinsk udstyr til formål at forebygge gentagne utilsigtede hændelser ved brug af medicinsk udstyr.

Til det formål giver den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed2) de nationale kompetente myndigheder hurtig adgang til oplysninger. Den bidrager til en ensartet anvendelse af direktiverne. Læs mere på siden om markedsovervågning og tilsyn.

Plan for øjeblikkelige handlinger (PIP-handlingsplan)

Europa-Kommissionen og EU-landene har gjort en fælles indsats for at skærpe kontrollen, give en bedre garanti for medicinsk udstyrs sikkerhed og genoprette tilliden som en del af den fælles plan for øjeblikkelige handlinger under den eksisterende lovgivning vedrørende medicinsk udstyr, den såkaldte PIP-handlingsplan.

Bemyndigede organer

Et bemyndiget organ er en organisation, der er udpeget af et EU-land (eller af andre lande under særaftaler) til at vurdere udvalgte produkters overensstemmelse, før de bringes på markedet. De er bemyndigede til at udføre opgaver i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i den relevante lovgivning, når tredjeparts medvirken er nødvendig. Kommissionen publicerer en liste over bemyndigede organer i NANDO-informationssystemet.

Harmoniserede EU-standarder

De harmoniserede EU-standarder i henhold til direktiverne om medicinsk udstyr udarbejdes af CEN og Cenelec som europæiske standardiseringsorganer og på baggrund af et særligt mandat fra Kommissionen i henhold til forordning (EU) 1025/2012. Når henvisningerne hertil er offentliggjort af Kommissionen i Den Europæiske Unions Tidende, medfører den frivillige anvendelse af standarderne formodning om overensstemmelse med kravene i de direktiver, som de skal dække.

De nyeste lister over henvisninger til harmoniserede EU-standarder vedrørende direktiverne om medicinsk udstyr offentliggjort i EU-tidende.