Medical Devices - Sector

V současnosti platné směrnice

V současné době platí v EU tyto směrnice o zdravotnických prostředcích:

Prováděcí opatření ke směrnicím

Evropská komise přijala několik prováděcích opatření založených na směrnicích o zdravotnických prostředcích. Tato opatření se týkají mimo jiné zdravotnických prostředků vyrobených za použití tkání zvířecího původu, klasifikace některých zdravotnických prostředků a obecných technických specifikací pro diagnostické prostředky in vitro uvedených v příloze II směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Seznam důležitých dokumentů, včetně doporučení, klasifikace a dalších pozměňujících a prováděcích právních předpisů.

Pokyny

Komise vydává řadu právně nezávazných pokynů, které mají zúčastněným stranám pomoci při provádění směrnic týkajících se zdravotnických prostředkům, aby byla příslušná ustanovení směrnic jednotně uplatňována:

Veškeré pokyny a prováděcí opatření podle stávajících směrnic projdou v příštích letech revizí z důvodu přijetí dvou nových nařízení. Více informací najdete v nových nařízeních a pokynech k novým nařízením.

Dozor nad trhem a vigilance

Směrnice o zdravotnických prostředcích stanoví zvláštní postupy, které musí vnitrostátní orgány dodržovat, když zvažují vymáhání harmonizovaných právních předpisů. Kromě toho má systém vigilance pro zdravotnické prostředky za cíl zabránit opakování nežádoucích příhod souvisejících s používáním zdravotnického prostředku.

Evropská databáze zdravotnických prostředků (Eudamed2) proto poskytuje příslušným vnitrostátním orgánům rychlý přístup k informacím. Přispívá rovněž k jednotnému uplatňování směrnic. Více informací najdete na stránce věnované dozoru nad trhem a vigilanci.

Plán pro okamžitá opatření (akční plán PIP)

V rámci společného plánu pro okamžitá opatření v rámci stávajících právních předpisů týkajících se zdravotnických prostředků, tzv. akční plán PIP, přijaly Evropská komise a země EU společná opatření ke zpřísnění kontrol, poskytování vyšší záruky bezpečnosti zdravotnických prostředků a obnovení důvěry.

Oznámené subjekty

Oznámený subjekt je organizace určená členským státem EU (nebo jinými zeměmi na základě zvláštních dohod), jejímž úkolem je posuzovat shodu určitých výrobků před tím, než jsou uvedeny na trh. Tyto subjekty jsou oprávněny plnit úkoly související s postupy posuzování shody stanovenými v platných právních předpisech, je-li vyžadován zásah třetí strany. Komise zveřejňuje seznam těchto oznámených subjektů v informačním systému NANDO.

Harmonizované evropské normy

Harmonizované evropské normy podle směrnic o zdravotnických prostředcích vypracovávají evropské normalizační organizace CEN a CENELEC na základě zvláštních pověření vydaných Komisí podle nařízení (EU) č. 1025/2012. Poté, co Komise zveřejní odkazy na tyto normy v Úředním věstníku Evropské unie, zakládá dobrovolné používání těchto norem předpoklad shody s požadavky směrnic, ke kterým se vztahují.

Nejaktuálnější seznamy odkazů na harmonizované evropské normy podle směrnic o zdravotnických prostředcích zveřejněné v Úředním věstníku jsou k dispozici na internetových stránkách věnovaných normalizaci v této oblasti: aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.