Medical Devices - Sector

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Veljavne direktive

V EU se trenutno uporabljajo naslednje direktive o medicinskih pripomočkih:

Izvedbeni ukrepi za direktive

Evropska komisija je sprejela več izvedbenih ukrepov na podlagi direktiv o medicinskih pripomočkih. Ti ukrepi se med drugim nanašajo na medicinske pripomočke, izdelane iz tkiv živalskega izvora, razvrstitev nekaterih medicinskih pripomočkov in skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Priloge II k direktivi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Na voljo je seznam ključnih dokumentov, vključno s priporočili, razvrstitvijo ter drugo zakonodajo o spremembah ter izvedbeno zakonodajo.

Smernice

Komisija zagotavlja vrsto pravno nezavezujočih smernic za pomoč deležnikom pri izvajanju direktiv v zvezi z medicinskimi pripomočki, da bi se zagotovila enotna uporaba ustreznih določb direktiv v okviru

Vse smernice in izvedbeni ukrepi na podlagi sedanjih direktiv bodo v naslednjih nekaj letih pregledani glede na besedili dveh novih uredb. Več informacij je na voljo v novih uredbah in smernicah za novi uredbi.

Nadzor trga in vigilanca

Direktive o medicinskih pripomočkih določajo posebne postopke, ki jih morajo nacionalni organi upoštevati pri odločanju o izvrševanju usklajene zakonodaje. Poleg tega je namen sistema vigilance medicinskih pripomočkov preprečiti ponovitev zapletov, povezanih z uporabo medicinskih pripomočkov.

Evropska banka podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed2) nacionalnim pristojnim organom zato omogoča hiter dostop do informacij, prispeva pa tudi k enotni uporabi direktiv. Več informacij je na voljo na strani o nadzoru trga in vigilanci.

Načrt za takojšnje ukrepanje (akcijski načrt PIP)

Evropska komisija in države EU so sprejele skupne ukrepe za poostritev nadzora, zagotovitev boljšega jamstva za varnost medicinskih pripomočkov in povrnitev zaupanja v okviru skupnega načrta za takojšnje ukrepanje na podlagi obstoječe zakonodaje o medicinskih pripomočkih, t. i. akcijskega načrta PIP.

Priglašeni organi

Priglašeni organ je organizacija, ki jo država članica EU (ali druge države v okviru posebnih sporazumov) imenuje za ugotavljanje skladnosti nekaterih proizvodov, preden so dani na trg. Ti organi lahko izvajajo naloge, povezane s postopki ugotavljanja skladnosti iz veljavne zakonodaje, kadar je potrebno posredovanje tretje osebe. Komisija objavi seznam takih priglašenih organov v informacijskem sistemu NANDO.

Harmonizirani evropski standardi

Harmonizirane evropske standarde na podlagi direktiv o medicinskih pripomočkih razvijata CEN in CENELEC kot evropski organizaciji za standardizacijo na podlagi posebnih pooblastil Komisije v skladu z Uredbo (EU) 1025/2012. Ko Komisija objavi sklicevanja nanje v Uradnem listu Evropske unije, prostovoljna uporaba teh standardov ustvarja domnevo o njihovi skladnosti z zahtevami zadevnih direktiv.

Najnovejši seznami v UL objavljenih sklicev na harmonizirane evropske standarde v skladu z direktivami o medicinskih pripomočkih.