Medical Devices - New regulations

Översikt

Följande nya lagstiftning kommer att vara tillämplig i hela EU:

EU har reviderat regelverket som består av de nuvarande tre direktiven för att spegla utvecklingen under de senaste 20 åren. De nya reglerna antogs i maj 2017 och kommer att gälla fullt ut efter en övergångsperiod. För att säkra en smidig övergång från direktiven till förordningarna och för att undvika marknadsstörningar har dessutom flera övergångsbestämmelser införts fram till 2025.

Medical devices banner MDR day

De nya förordningarna medför en rad mycket viktiga förbättringar som moderniserar det nuvarande systemet, bland annat

  • en striktare tidigare kontroll av högriskprodukter innan de släpps ut på marknaden via en ny granskningsmekanism där en grupp experter på EU-nivå deltar
  • förstärkning av kriterierna för utseende av och tillsynsprocesser för anmälda organ
  • inkludering av vissa estetiska produkter med samma egenskaper och riskprofil som analoga medicintekniska produkter i förordningarnas tillämpningsområde
  • ett nytt system för riskklassificering för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i linje med internationella riktlinjer
  • ökad öppenhet genom en omfattande EU-databas med medicintekniska produkter och ett spårbarhetssystem baserat på unik produktidentifiering
  • införande av ett ”implantatkort” för patienter med information om implanterade medicintekniska produkter
  • förbättrade bestämmelser om klinisk evidens, bland annat om ett EU-omfattande samordnat förfarande för godkännande av kliniska prövningar som genomförs av flera center
  • förstärka krav på övervakning av produkter efter utsläppandet på marknaden för tillverkare
  • förbättrade samordningsmekanismer mellan EU-länderna inom säkerhetsövervakning och marknadskontroll.

Se de nya reglerna för säkerställd säkerhet hos medicintekniska produkter.

Alla aktörer som på något sätt arbetar med medicintekniska produkter, från det att de tillverkas tills de används, kommer att vara skyldiga att följa bestämmelserna i de nya förordningarna från och med maj 2021 (maj 2022 när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik). Det är viktigt att alla aktörer är fullt medvetna om ändringarna och börjar förbereda sig inför genomförandet av de nya förordningarna så snart som möjligt.

Observera att EU-kommissionen inte ansvarar för innehåll från externa webbplatser.

Nyttig information

Kommunikationsmaterial

Nyhetsbrev